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Nefam – Nefopam: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nefam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nefam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nefam: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEFAM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Nefopam cloridrato 30 mg

(3,4,5,6,-tetraidro-5-metil-1 fenil – 1H-2,5-Benzoxazocina cloridrato)

equivalente a base 26,22 mg

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

Nefopam cloridrato 20 mg

(3,4,5,6,-tetraidro-5-metil-1 fenil – 1H-2,5-Benzoxazocina cloridrato)

equivalente a base 17,48 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dolori di varia natura, intensità durata (dolori post-operatori, post-partum, di origine ossea o articolare, dolori dentari).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse: da 1 a 3 compresse 3 volte al giomo.

Fiale: 1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta ogni 6 o 8 ore, o secondo necessità. L’iniezione deve essere eseguita su paziente disteso che dovrà riposare per 15-20 minuti. Il contenuto di una fiala può essere diluito in soluzione fisiologica o glucosata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale ai componenti del NEFAM.

Pazienti nefropatici ed epilettici; è controindicato l’uso nei ragazzi al di sotto dei 14 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali il farmaco va usato con prudenza. Si consiglia il controllo periodico della funzionalità epatica o renale.

Il farmaco va inoltre usato con particolare attenzione nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica con disturbi della minzione. Non somministrare a pazienti con infarto miocardico non essendoci finora esperienza clinica con questa indicazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare trattamenti concomitanti con anticolinergici e simpaticomimetici come pure medicamenti contenenti paracetamolo, potendosi aumentare la epatotossicità di quest’ultimo. Non sono finora disponibili dati certi sulla compatibilità dell’associazione di NEFAM con analgesici narcotici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza accertata o presunta, e durante l’allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dosi elevate di NEFAM possono ridurre le capacità reattive. Particolari precauzioni nell’uso devono essere adottate nei casi in cui tali capacità non debbano subire alterazioni (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.)

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono di modesta entità se il prodotto è somministrato appropriatamente e per i tempi strettamente necessari. Nel caso di dosaggi elevati sono possibili manifestazioni di sudorazione, nausea, secchezza della bocca, vertigine, cefalea, sonnolenza.

Più raramente astenia, insonnia, visione confusa, vomito, tachicardia.

04.9 Sovradosaggio

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Manifestazioni di tipo anticolinergico da trattare nel modo classico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Altri analgesici ed antipiretici – Nefopam.

Il NEFAM ha un’azione analgesica non narcotica con meccanismo d’azione centrale, come dimostrano le prove sperimentali nel topo (test del fenilbenzochinone, test dell’acido acetico, test della piastra calda). La dimostrazione della sua appartenenza alla classe degli analgesici non narcotici è stata effettuata con i test abitualmente utilizzati (antagonismo verso il naloxone in topi Swiss, farmacodipendenza nei test della piastra calda e del raddrizzamento della coda del topo).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il NEFAM viene assorbito rapidamente e raggiunge il picco plasmatico massimo dopo 1,5 ore circa per somministrazione parenterale e dopo 2 ore circa per somministrazione orale. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria (93%) ed in quantità minore con le feci. Entro le 24 ore viene escreto l’82% di NEFAM somministrato per via orale ed il 60 % di quello somministrato per via parenterale.

L’emivita di NEFAM nel plasma è di circa 4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL50 (Topo Swiss per os) mg/Kg 125

DL50 (Topo Swiss i.p.) mg/Kg 40

DL50 (Ratto Wistar per os) mg/Kg 135

DL50 (Ratto Wistar i.p.) mg/Kg 35

Tossicità subacuta:

Somministrazioni di NEFAM per 10 giorni consecutivi in topi Swiss ed in ratti Wistar, alla dose da 5 a 15 mg/Kg per la via intraperitoneale e da 25 a 75 mg/Kg per la via orale hanno dimostrato che il prodotto è scarsamente tossico e ben tollerato.

Tossicità cronica:

Ratti Wistar per 182 giorni cani Beagle per 70 giorni consecutivi hanno ricevuto 5 – 10 mg/Kg per via orale e 2 mg/Kg per via parenterale i primi e 10 mg/Kg per via orale e 2,5 mg/Kg per via sottocutanea i secondi. Oltre alla mortalità sono stati valutati i seguenti parametri: accrescimento corporeo, emocromo, concentrazione dell’emoglobina nel sangue, glicemia, azotemia, transaminasi, completo esame anatomo-patologico. Il Nefopam è risultato ben tollerato e non provoca evidenti alterazioni tossiche.

Tossicità fetale:

Assente (ratte Wistar e coniglie Fulvo di Borgogna)

Attività cancerogenetica:

Assenza di attività cancerogenetica.

Motilità spontanea:

NEFAM non altera la motilità spontanea di topi Swiss per somministrazione orale da 5 a 20 mg/Kg e intraperitoneale da 1 e 5 mg/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa contiene:

Lattosio mg 124,3

Amido di mais mg 41,5

Magnesio Stearato mg 4,2

Ogni fiala contiene:

Glicolpropilenico mg 11,5

p-ossibenzoato di metile mg 1

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1

06.2 Incompatibilità

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Non mescolare il NEFAM fiale con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 20 compresse.

Astuccio da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aspirare il contenuto della fiala con una siringa sterile ed iniettare come prescritto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NEFAM 20 compresse: A.I.C. n. 025488014

NEFAM 5 fiale: A.I.C. n. 025488026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983