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Neocromaton Bic.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neocromaton Bic.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neocromaton Bic.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neocromaton Bic.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO-CROMATON BICOMPLESSO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi: tiamina monofosfato fosfato 20 mg, riboflavin-5′-monofosfato sale sodico 3 mg, piridossina cloridrato 3 mg, nicotinamide 50 mg, cianocobalamina 250 mg, calcio folinato 200 mg.

Ogni fiala solvente contiene:

Principi attivi: pantenolo 15 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento.

Convalescenze.

Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico.

In corso di trattamenti con farmaci (chemioterapici, antitumorali).

Sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: una fiala per via intramuscolare al dì o secondo indicazioni del medico.

Bambini: una o più fiale per via intramuscolare al dì, secondo l’età e a giudizio del medico.

N.b. Trasferire con siringa sterile il liquido della fiala solvente nella fiala contenente il prodotto liofilizzato; per favorire la solubilizzazione della massa porosa aspirare e reiniettare lentamente più volte.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. La vitamina B12 in alte dosi per via parenterale può, in soggetti predisposti, determinare esantemi, diarrea, manifestazioni anafilattiche. La presenza di vitamina B2 può determinare colorazione gialla delle urine.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l’attività della levodopa. L’acido folinico può diminuire l’effetto terapeutico della idantoina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La gravidanza e l’allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. La vitamina B12 in alte dosi per via parenterale può, in soggetti predisposti, determinare esantemi, diarrea, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Preparazione costituita dall’associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B. L’acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. Da sottolineare che l’acido folinico, forma coenzimatica dell’acido folico di per sé metabolicamente inattivo, assicura l’attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolici) in cui la conversione dell’acido folico in folinico è compromessa. Completano l’associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza. Le vitamine che compongono la specialità seguono un cammino naturale che porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Vit. B1: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato piridinico o in forma immodificata. Vit. B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Vit. PP: l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente, nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata. Vit. B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria. Pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, è convertito nei tessuti in coenzima A. Vit. B12: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco. Dopo l’assorbimento è veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato. L’escrezione è in maggior parte biliare e in quota minore renale. Calcio folinato: dopo somministrazione orale l’acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni dei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni fiala liofilizzata contiene:

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicina.

Ogni fiala solvente contiene:

Eccipienti: p-cloro-m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10 fiale di prodotto liofilizzato e 10 fiale di soluzione solvente di vetro neutro (borosilicato) contenute in cassonetti di polivinilcloruro.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.L.

Via Sette Santi, 3 – Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023864034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 1991

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983