Neomedrol Veriderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neomedrol Veriderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEO-MEDROL VERIDERM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata (blandamente profumata) contengono:
Principi attivi: metilprednisolone (Medrol) acetato g 0,25; neomicina solfato g 0,50 (equivalente a g 0,35 di neomicina base).
03.0 Forma farmaceutica
Pomata dermatologica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Neo-medrol Veriderm è indicato nel trattamento delle dermatosi allergiche ed altre malattie cutanee infiammatorie complicate da infezioni causate da germi sensibili alla neomicina:
– Dermatite da contatto.
– Neurodermite.
– Dermatite atopica (eczema allergico).
– Prurito anogenitale.
– Dermatite seborroica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dopo completa pulizia dell’area cutanea interessata, applicare un leggero strato di pomata, frizionando leggermente ed a lungo.
All’inizio della terapia, l’applicazione deve essere eseguita 1-3 volte al giorno. A miglioramento ottenuto, ridurre il numero delle applicazioni.
04.3 Controindicazioni
Tubercolosi cutanea. Infezioni virali locali. È inoltre controindicato nei pazienti ipersensibili a qualcuno dei componenti del preparato. La terapia occlusiva è controindicata nei soggetti con dermatite atopica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento delle dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo; nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e istituire una idonea terapia.
Evitare l’uso oftalmico e l’applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La neomicina mostra resistenza crociata con paromomicina e kanamicina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti dati a riguardo.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica e ipopigmentazione. Atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazioni occlusive. Ototossicità e nefrotossicità a seguito di assorbimento di neomicina applicata topicamente. La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l’interruzione del trattamento e, nel caso sia necessario, l’istituzione di terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti in quantità tale da causare effetti sistemici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gli steroidi topici sono efficaci principalmente in virtù delle loro azioni anti-infiammatorie, antipruriginose e vasocostrittrici. Il Medrol (metilprednisolone), esercita una attività anti-infiammatoria a livello tissutale, risultando efficace anche alle basse concentrazioni impiegate, per cui può essere indicato nei casi in cui esista una eccessiva reazione del tessuto ad agenti allergizzanti, irritanti ed a traumi.
Il metilprednisolone applicato localmente ha dimostrato di essere efficace nelle dermatiti allergiche acute non complicate. In molti casi si verificano segni obiettivi di miglioramento, diminuzione dell’eritema e dell’edema, come pure un sollievo sintomatico entro poche ore dalla prima applicazione. Insieme al sollievo sintomatico, si impedisce un progredire della lesione della pelle con successiva possibile infezione.
La neomicina è una sostanza antibatterica derivata dallo Streptomyces fradiae.
Essa mostra uno spettro ampio di attività antibatterica ed è attiva contro una serie di germi Gram-positivi e Gram-negativi inclusi gli stafilococchi, l’Escherichia coli, l’Haemophilus influentiae e molte specie di Proteus e Pseudomonas. Non è attiva contro i funghi.
I glucocorticoidi diffondono attraverso le membrane cellulari formando dei complessi con recettori citoplasmatici specifici.
Questi complessi penetrano nel nucleo della cellula, si legano alla cromatina del DNA e stimolano la transcriptasi dell’RNA messagero e la successiva sintesi proteica degli enzimi responsabili delle attività specifiche dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento cutaneo è determinato da vari fattori, quali la base lipidica sintetica, la condizione della cute e l’utilizzo del bendaggio occlusivo.
I corticosteroidi per via topica vengono parzialmente assorbiti da una cute normale e sana. Infiammazioni e/o altri tipi di malattie della pelle aumentano l’assorbimento cutaneo. Una volta assorbiti dalla pelle, i corticosteroidi somministrati per via topica seguono lo stesso schema di metabolizzazione dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Il metilprednisolone dopo assorbimento forma un legame debole con albumina e transcortina. Il metabolismo del metilprednisolone avviene nel fegato ed è qualitativamente identico a quello del cortisone. I metaboliti più importanti sono 20-b-idrossimetilprednisolone e 20-b-idrossi-6-a-metilprednisolone. I metaboliti in forma di glucuronidi, solfati e composti non coniugati sono escreti nelle urine.
Queste reazioni di coniugazione avvengono principalmente nel fegato ed in minor parte nei reni. La neomicina solfato è scarsamente assorbita a livello delle mucose e comunque in caso di assorbimento (per esempio se impropriamente applicata su superfici lese) è rapidamente escreta a livello urinario.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il farmaco somministrato nei comuni animali da laboratorio (topo, ratto adulto o in accrescimento, coniglio, cane) per via topica non ha dimostrato di possedere alcuna tossicità acuta, subacuta e cronica, ed è ben tollerato dall’apparato cardiovascolare e respiratorio, non determina effetti inibitori sull’asse ipofisi-surrene ed è ben tollerato da un punto di vista locale anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica; soltanto per dosi molto elevate presenta effetti embriotossici e teratogeni nel ratto e nel coniglio in accordo con quanto documentato in letteratura per i glucocorticoidi.
Il farmaco non presenta attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di mais, acido oleico, squalene, olio di vaselina, alcool oleilico, dl-alfa-tocoferil acetato, sorbitan monooleato, alcool cetilico, alcool stearilico, cetil palmitato, acido stearico, gliceril monostearato, butil idrossitoluene, butile p-idrossibenzoato, butil idrossianisolo, colesterolo, glicerina, metile p-idrossibenzoato, poliossil 40 stearato, profumo (composto 25677), acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
La soluzione di neomicina solfato può formare un precipitato con alcune sostanza anioniche, incluso il sodio laurilsolfato. La neomicina solfato è anche incompatibile con cefalotina sodica e con novobiocina sodica.
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono richieste
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da estrusione, internamente rivestito con vernice epossidica (araldite o similari)
Capsula in polietilene. Tubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono richieste.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da 10 g AIC n. 019124015
Tubo da 20 g AIC n. 019124027
Tubo da 30 g AIC n. 019124039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000