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Niaouli Essenza bambini gocce nasali: Scheda Tecnica

Niaouli Essenza bambini gocce nasali

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Niaouli Essenza bambini gocce nasali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Niaouli Essenza bambini gocce nasali: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Niaouli essenza

New.Fa.Dem.
1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza

New.Fa.Dem.
2% adulti gocce nasali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasali, soluzione

100 g di soluzione contengono

Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione

100 g di soluzione contengono

Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g

Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce nasali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti (13-18 anni)

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Epatopatie gravi;

Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;

Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di Niaouli essenza durante la gravidanza. Pertanto, è necessario usare cautela nella prescrizione del medicinale a donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Laringospasmo

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10 Il niaouli inibisce l’attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed è indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.

Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio vegetale

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare

Conservare in contenitore ben chiuso, a temperatura non superiore ai 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato con contagocce, contenente 10 ml di soluzione all’1%.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato con contagocce, contenente 10 ml di soluzione al 2%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 031089016 – 1% bambini gocce nasali, soluzione – flacone con astuccio da 10 ml. AIC N° 031089028 – 2% adulti gocce nasali, soluzione – flacone con astuccio da 10 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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29/07/2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Niaouli essenza – 2% Gtt 10 ml (Niaouli Essenza)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 031089028 Prezzo: 3,4 Ditta: New Fa.dem. Srl


Niaouli essenza – 1% Gtt 10 ml (Niaouli Essenza)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 031089016 Prezzo: 3,2 Ditta: New Fa.dem. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983