Nicergolina Angelini2
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nicergolina Angelini2: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NICERGOLINA ANGELINI, 10mg/ml polvere e solvente per soluzione orale 1 Flacone di solvente da 30ml + contagocce
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flacone da 30 ml contiene:
Principio attivo: nicergolina mg 300
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale – Flacone di polvere e flacone di solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml (1 ml = 20 gocce).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via orale: 5-10 mg, tre volte al giorno, a intervalli regolari per periodi prolungati. Per facilitare l’assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In generale alle dosi terapeutiche NICERGOLINA ANGELINI non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci anti-ipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NICERGOLINA ANGELINI non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore cerebrale. Codice ATC: C04AE02
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina è dotata, inoltre, di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando somministrata per via orale, la nicergolina è rapidamente assorbita. L’eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/Kg nel topo, 2,872 mg/Kg nel ratto).
La nicergolina, inoltre, è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flacone di polvere: acido tartarico.
Flacone di solvente: metile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce per circa un mese. L’eventuale ingiallimento non pregiudica l’attività del prodotto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contenente la miscela di polveri: flacone in vetro color ambra, con imboccatura adatta all’inserimento del contagocce. Il flacone viene chiuso con capsula di polietilene tipo Pilfer-Prof e sigillato con ghiera di materiale plastico. Contagocce costituito da politene incolore. Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Modalità di preparazione della soluzione
versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;
applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra 75 00181 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NICERGOLINA ANGELINI, 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale 1 Flacone Solvente da 30 ml + contagocce – A.I.C. n° 028570012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 1994. Rinnovo dell’autorizzazione: 15.11.2009.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-