NIQUITIN 25 mg film orodispersibile gusto menta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
NIQUITIN 25 mg film orodispersibile gusto menta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NIQUITIN 2,5 mg film orodispersibile gusto menta
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni film orodispersibile contiene nicotina 2,5 mg Contiene etanolo, non più di 3,9 mg per film
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Film orodispersibile
Film trasparente di circa 20 mm x 30 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
NiQuitin film è indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere paragrafo 5.1). La cessazione permanente del consumo di tabacco rappresenta l’obiettivo finale.
NiQuitin film deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
NiQuitin film è indicato per chi fuma la prima sigaretta del giorno più di 30 minuti dopo il risveglio.
Coloro che usano NiQuitin non devono mangiare né bere mentre hanno un film alla nicotina in bocca.
Una terapia comportamentale, una consulenza e un supporto generalmente migliorano le percentuali di successo.
Adulti (dai 18 anni in su)
Gli utilizzatori devono compiere ogni sforzo per smettere completamente di fumare durante il trattamento con NiQuitin film.
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Fase 1 Dalla la alla 6a settimana |
Fase 2 Dalla 7a alla 9a settimana |
Fase 3 Dalla 10a alla 12a settimana |
|---|---|---|
| Periodo iniziale di trattamento | Periodo di riduzione graduale | Periodo di riduzione graduale |
| 1 film alla nicotina ogni 1-2 ore | 1 film alla nicotina ogni 2-4 ore | 1 film alla nicotina ogni 4-8 ore |
Schema di trattamento raccomandato:
Nel periodo tra la la e la 6a settimana di trattamento, si raccomanda agli utilizzatori di assumere un minimo di 9 film alla nicotina al giorno. Non si devono superare i 15 film alla nicotina al giorno.
Come aiuto a mantenere la sospensione del fumo oltre 12 settimane, è possibile consumare 1-2 film alla nicotina al giorno solo in situazioni in cui si è fortemente tentati di fumare.
Si raccomanda a chi prende i film alla nicotina per più di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al personale sanitario.
Popolazione pediatrica:
Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) devono usare NiQuitin film solo su consiglio del medico.
L’uso dei film alla nicotina è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Vedere il paragrafo 4.3. Non c’è esperienza del trattamento di adolescenti sotto i 18 anni con NiQuitin film
.
Modo di somministrazione
Mettere un film alla nicotina sulla lingua. Chiudere la bocca e premere delicatamente la lingua contro il palato, finché il film alla nicotina non si scioglie completamente (circa 3 minuti). Il film alla nicotina non deve essere masticato, né inghiottito intero. Non usare il film alla nicotina se danneggiato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 12 anni
Non-fumatori
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I rischi associati all’uso della TNS sono virtualmente in ogni circostanza ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo.
I soggetti dipendenti dal fumo che hanno avuto un infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, inclusa l’angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un accidente cerebrovascolare recente, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici (come la consulenza). Se tale approccio fallisce, si può prendere in considerazione NiQuitin film, ma, poiché i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei film o è necessario sospenderne l’utilizzo.
Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio delle catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema ed orticaria.
Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista:
Compromissione renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano compromissione epatica da moderata a grave e/o compromissione renale grave, perché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati.
Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
Malattie gastrointestinali: l’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale o della faringe, gastrite, ulcera gastrica o peptica; in queste condizioni le preparazioni orali di TNS devono essere usate con cautela. È stata segnalata stomatite ulcerosa.
Pericolo per bambini piccoli: dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano da questi impropriamente usati, maneggiati o ingeriti.
Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo e un conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.
Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo.
Etanolo (alcool): questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per film alla nicotina.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state dimostrate definitivamente interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri medicinali, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina. Smettere di fumare di per sé può richiedere un adeguamento di alcune terapie farmacologiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è.
L’ideale sarebbe smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il personale sanitario può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto nel tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto associato all’uso della TNS è minore di quello atteso con il fumo di tabacco, a causa di una più bassa concentrazione plasmatica massima di nicotina ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio.
Comunque, siccome la nicotina passa al feto influenzandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS dovrebbe essere presa il prima possibile durante la gravidanza. L’obiettivo deve essere quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi.
Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili, in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia i cerotti possono essere preferibili per le donne che soffrono di nausea durante la gravidanza.
Allattamento
La nicotina, sia che provenga dal fumo sia che provenga dalla TNS, si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui verrebbe esposto altrimenti.
L’ideale sarebbe smettere di fumare durante l’allattamento senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il personale sanitario può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto nel tentativo di smettere di fumare.
L’uso di preparazioni di TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può ridurre la quantità di nicotina nel latte materno, in quanto il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere i film alla nicotina.
Fertilità
Non ci sono dati adeguati disponibili. Vedere paragrafo 5.3
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NiQuitin film non ha effetti noti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Tuttavia, chi utilizza prodotti sostitutivi della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo può causare cambiamenti a livello comportamentale.
04.8 Effetti indesiderati
i
I film alla nicotina possono causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina proveniente dal tabacco. Molte delle reazioni avverse osservate corrispondono agli effetti farmacologici della nicotina, che sono dose-dipendenti.
I seguenti effetti indesiderati elencati nella Tabella 1 sono eventi avversi correlati alla nicotina, per tutte le forme di dosaggio orali.
Tali eventi avversi sono stati identificati da:
uno studio clinico randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo, condotto con le pastiglie, che ha coinvolto 1818 pazienti. Gli eventi avversi riportati in questo studio sono stati presi in considerazione se l’incidenza nei bracci trattati con nicotina 2 mg o 4 mg era più elevata che nel braccio placebo corrispondente. Le frequenze sono calcolate sulla base dei dati di sicurezza dello studio.
l’esperienza post-marketing sui prodotti orali a base di nicotina. Le frequenze di questi eventi non possono essere stimate per le forme di dosaggio orali di nicotina sulla base dei dati disponibili.
Tabella 1
| Patologie cardiache | |
|---|---|
| Frequenza: non nota | palpitazioni, tachicardia |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comuni 1/10 | nausea |
| Comuni da 1/100 a <1/10 |
vomito, dispepsia, dolore all’addome superiore, diarrea, bocca secc costipazione, singhiozzo, stomatite, flatulenza, sensazione di fastid in bocca |
| Frequenza: non nota | disfagia, eruttazione, ipersecrezione salivare |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Frequenza: non nota | astenia*, affaticabilità*, malessere*, sindrome simil-influenzale* |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza: non nota | ipersensibilità, angioedema, orticaria, stomatite ulcerosa e reazio anafilattiche molto rare |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comuni da 1/100 a <1/10 | mal di testa*, capogiri* |
| Frequenza: non nota | tremore |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comuni da 1/100 a <1/10 | insonnia* |
| Frequenza: non nota | nervosismo* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comuni da 1/100 a <1/10 | faringite, tosse*, faringo-laringodinia |
| Frequenza: non nota | dispnea |
*Possono essere dovuti anche a sindrome di astinenza dal fumo
Popolazione pediatrica (12-17 anni compresi)
Non ci sono dati su eventi avversi specifici per questa popolazione. Ci si attende comunque che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti possano essere come quelli degli adulti, in base a uno studio di farmacocinetica che dimostra che il profilo farmacocinetico negli adolescenti è simile a quello degli adulti.
04.9 Sovradosaggio
La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata tra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente.
Sintomi
Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di film alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto da nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali).
Trattamento
In caso di sovradosaggio (cioè troppi film alla nicotina ingeriti) l’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. Deve essere interrotta immediatamente qualsiasi forma di assunzione di nicotina ed il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la
respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro-intestinale di nicotina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina
Codice ATC: N07B A01
La nicotina è un agonista dei recettori nicotinici del sistema nervoso centrale (SNC) e periferico e ha marcati effetti cardiovascolari e sul SNC. Se assunta attraverso l’uso di prodotti a base di tabacco ha mostrato di indurre dipendenza e la sua sospensione comporta l’insorgenza di un desiderio di fumare e dei sintomi da astinenza. Tali sintomi di desiderio e astinenza comprendono: impellente desiderio di fumare, umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansietà, difficoltà di concentrazione, agitazione e aumento dell’appetito o aumento di peso. Il forte desiderio di fumare e altri sintomi da astinenza da nicotina hanno la massima intensità durante le prime settimane di astinenza dal fumo, dopo di che diminuiscono. I film alla nicotina sostituiscono in parte la nicotina fornita dal tabacco. Studi clinici condotti con la pastiglia da 2 mg bioequivalente, hanno mostrato una riduzione dell’intensità del desiderio di fumare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
I film alla nicotina si dissolvono completamente nel cavo orale e l’intera quantità di nicotina contenuta nel film risulta disponibile per l’assorbimento a livello buccale o l’ingestione (per deglutizione). La dissoluzione completa del film alla nicotina avviene tipicamente in 3 minuti circa. Il picco delle concentrazioni plasmatiche di nicotina dopo dose singola è di circa 4,13 ng/ml.
Distribuzione
Dal momento che il legame della nicotina alle proteine plasmatiche è basso (4,9% – 20%), il volume di distribuzione della nicotina risulta elevato (2,5 l/kg). La distribuzione della nicotina nei tessuti è pH-dipendente, con le concentrazioni più elevate di nicotina trovate a livello di cervello, stomaco, rene e fegato.
Biotrasformazione
La nicotina è ampiamente metabolizzata a numerosi metaboliti, tutti meno attivi del composto originale. Il metabolismo della nicotina avviene prevalentemente a livello epatico, ma anche polmonare e renale. La nicotina è metabolizzata principalmente a cotinina, ma anche a nicotina N’- ossido. La cotinina ha un’emivita di 15-20 ore e i suoi livelli plasmatici sono 10 volte più elevati di quelli della nicotina. La cotinina è ulteriormente ossidata a trans-3’-idrossicotinina, che risulta essere il metabolita della nicotina presente in quantità maggiore nelle urine. Sia la nicotina che la cotinina vanno incontro a glucuronazione.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione della nicotina è di circa 2 ore (intervallo da 1 a 4 ore). La clearance totale della nicotina varia da 62 a 89 l/ora circa. La clearance non renale della nicotina è circa il 75% della clearance totale. La nicotina ed i suoi metaboliti sono escreti quasi esclusivamente nelle urine.
L’escrezione renale di nicotina non modificata dipende principalmente dal pH urinario: una maggiore escrezione si verifica a pH acido.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità generale della nicotina è ben nota e di ciò si è tenuto conto nello schema posologico raccomandato. La nicotina, in test appropriati, è risultata non mutagena. I risultati dei test di cancerogenesi non hanno fornito alcuna chiara evidenza di un effetto oncogeno della nicotina. In studi condotti su animali gravidi, la nicotina ha mostrato effetti tossici nella madre e tossicità lieve nel feto. Ulteriori effetti sono stati: ritardo nella crescita pre- e postnatale e alterazioni e ritardi nello sviluppo postnatale del sistema nervoso centrale.
Gli effetti sono stati osservati soltanto in seguito all’esposizione a livelli di nicotina più elevati di quelli raccomandati per i film alla nicotina. Gli effetti sulla fertilità non sono stati stabiliti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido metacrilico – copolimero etil-acrilato (1:1), tipo A Trietil-citrato (E1505)
Aroma di menta TAK – 032230 Sucralosio (E955)
Sodio idrogeno carbonato (E500 ii) Etanolo
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ciascun film alla nicotina è contenuto in una bustina laminata di polietilentereftalato (PET)/alluminio/poliacrilnitrile (PAN).
Ogni confezione contiene 10, 15, 30 o 60 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana 18, Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
034283580 – "2,5 Mg Film Orodispersibile Gusto Menta" 10 Film In Bustine Pet/Al/Pan 034283592 – "2,5 Mg Film Orodispersibile Gusto Menta" 15 Film In Bustine Pet/Al/Pan 034283604 – "2,5 Mg Film Orodispersibile Gusto Menta" 30 Film In Bustine Pet/Al/Pan 034283616 – "2,5 Mg Film Orodispersibile Gusto Menta" 60 Film In Bustine Pet/Al/Pan
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: Dicembre 1999 Ultimo Rinnovo: Febbraio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/08/2019
Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 06/08/2019