Nizoral Shampoo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nizoral Shampoo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NIZORAL 20 mg/g shampoo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg.
Eccipiente con effetti noti: ogni g di shampoo contiene 2 mg di profumo bouquet 2 che contiene 0,08 µg di alcol benzilico, 1,2 µg di acido benzoico e 0,2 µg di idrossitoluene butilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Shampoo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora).
NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti con più di 12 anni
Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con meno di 12 anni
Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto.
Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L’uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene alcol benzilico che può causare lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene acido benzoico che può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo.
Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing.
Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10);
Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
| Patologie del sistema nervoso | |
|---|---|
| Non comune | Disgeusia |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune | Follicolite |
| Patologie dell’occhio | |
| Non comune | Lacrimazione aumentata, irritazione oculare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune |
Alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle. |
| Non nota |
Orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell’imidazolo e del triazolo ATC: D01AC08 Il Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
NIZORAL shampoo allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con dermatite seborroica localizzata e pityriasis capitis (forfora).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento percutaneo di NIZORAL shampoo è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non è rilevata neanche dopo un trattamento cronico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet 2; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 100 g in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
N° AIC: 024964140
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 1/12/1989
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/11/2022