Nizoral Shampoo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nizoral Shampoo: ultimo aggiornamento pagina: 05/03/2022 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NIZORAL 20 mg/g shampoo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Eccipiente con effetti noti: profumo bouquet 2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Shampoo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora).

NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti e adolescenti con più di 12 anni

Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Popolazione pediatrica

Pubblicità

Bambini e adolescenti con meno di 12 anni

Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.

Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto.

Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, butilfenil metilpropionale, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia) , geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, idrossiisoesil 3-cicloesene carbossaldeide, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento.

Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo.

Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing.

Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10);

Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Patologie del sistema nervoso
Non comune Disgeusia
Infezioni ed infestazioni
Non comune Follicolite
Patologie dell’occhio
Non comune Lacrimazione aumentata, irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione
della cute, disturbi della pelle.
Non nota Orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell’imidazolo e del triazolo ATC: D01AC08 Il Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

NIZORAL shampoo allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con dermatite seborroica localizzata e pityriasis capitis (forfora).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento percutaneo di NIZORAL shampoo è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non è rilevata neanche dopo un trattamento cronico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone da 100 g in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

N° AIC: 024964140

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 1/12/1989

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/02/2022

 


Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.