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Nizoral Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nizoral Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nexavar 200 mg compresse rivestite con filmINDICE DELLA SCHEDA

Nizoral Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NIZORAL 2% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni grammo di crema contiene:

principio attivo: ketoconazolo 20 mg;

eccipienti con effetti noti: propilenglicole e alcool cetilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema bianca omogenea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).

Trattamento della dermatite seborroica. Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l’applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante.

La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis.

Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana).

Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento.

Abitualmente, l’azione del medicinale sul prurito è molto rapida.

Modo di somministrazione Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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NIZORAL crema non è per uso oftalmico.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane.

E’ consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NIZORAL crema contiene:

propilenglicole: può causare irritazione cutanea;

alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.

Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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NIZORAL crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l’uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione:

comune ( 1/100 e <1/10);

non comune ( 1/1.000 e< 1/100); raro ( 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.

Classificazione per Sistemi e Organi Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Sensazione di bruciore della pelle
Non comune Eruzione bollosa,
dermatite da contatto, eruzione cutanea Esfoliazione della cute,
cute appiccicosa.
Non nota Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune Eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione.
Non comune Sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione, Secchezza in sede di somministrazione, Infiammazione in sede di somministrazione, Irritazione in sede di somministrazione, Parestesia in sede di somministrazione,
Reazione in sede di somministrazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa”.

04.9 Sovradosaggio

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Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento.

Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il farmaco interferisce con la biosintesi dell’ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell’ospite.

Il Ketoconazolo è un derivato sintetico dell’imidazol diossolano, con una potente attività antimicotica contro i dermatofiti quali Trichophyton sp., Epidermophytonfloccosum e Microsporum sp. e contro alcuni lieviti includenti Malassezia spp contro la quale l’azione è molto pronunciata.

Normalmente il ketoconazolo in crema agisce molto velocemente contro il prurito sintomo presente nelle dermatofitosi e nelle infestazioni da lieviti, così come nelle condizioni dermatologiche caratterizzate dalla presenza di Malassezia spp tale sollievo dal prurito viene di norma notato prima dei primi segni di miglioramento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili dopo applicazione topica del NIZORAL crema negli adulti. In uno studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19), nei quali è stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di NIZORAL crema sul 40% della superficie corporea, i livelli plasmatici di Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli da 32 a 133 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.

DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg. Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane).

Attività mutagena

Assente per il composto e per i suoi metaboliti.

Effetti teratogeni

Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/die.

Tossicità fetale

Assente a 10 mg/kg/die (ratta).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.

NIZORAL crema si presenta in tubi da 30 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per aprire il tubetto svitare il tappo. Quindi bucare il sigillo del tubo con la punta presente sul lato esterno del tappo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.a. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N° AIC: 024964037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Febbraio 1986

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nizoral – Crema Derm 30 G 2% (Ketoconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC08 AIC: 024964037 Prezzo: 14,9 Ditta: Johnson & Johnson Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983