Home Schede Tecniche Nizoral Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nizoral Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nizoral Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nizoral Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nizoral Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NIZORAL2% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni grammo di crema contiene:

■ principio attivo: ketoconazolo 20 mg;

■ eccipienti con effetti noti:propilenglicole e alcool cetilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema bianca omogenea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

1>

■ Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). Trattamento della dermatite seborroica.

Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti

• . Lieviti e T. versicolor: 1 volta al giorno per 2-3 settimane;

• T. cruris: 1 volta al giorno per 2-4 settimane;

T. corporis: 1 volta al giorno per 3-4 settimane;

T. pedis: 1 volta al giorno per 4-6 settimane;

Dermatite seborroica: 1 o 2 volte al giorno a seconda della gravità dell’infezione, per 2-4 settimane.Per la terapia di mantenimento, applicare 1 o 2volte a settimana.

Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, è opportuno riconsiderare la diagnosi.

Abitualmente, l’azione del medicinalesul prurito è molto rapida.

Modo di somministrazione Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata, senza occlusione.

-6-

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

NIZORALcrema non è per uso oftalmico.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso specie se prolungato del medicinalepuò dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico,per prevenire l’effetto rebounddopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORALcrema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane.

E’ consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti NIZORAL crema contiene:

■ propilenglicole: può causare irritazione cutanea;

■ alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

ti effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.

Dopo applicazione topica di NIZORALcrema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORALcrema durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

NIZORAL crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

7

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l’uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione:

molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 e<1/10); non comune (> 1/1.000 e< 1/100); raro (> 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.

Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse gli più

Classificazione per Sistemi e Organi Effetti Indesiderati
Categoria di Frequenza
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non Nota
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoSensazione di bruciore della pelleEruzioni bollose, dermatiti da contatto, rash, esfoliazione della pelle, pelle appiccicosaOrticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazioneEritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazioneSanguinamento al sito di applicazione, fastidio al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, infiammazione al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sovradosaggio in corso di applicazione topica:l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento.

8

Sovradosaggio in corso di ingestione:in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico Codice ATC: D01AC08

Il farmaco interferisce con la biosintesi dell’ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell’ospite.

Il Ketoconazolo è un derivato sintetico dell’imidazol diossolano, con una potente attività antimicotica contro i dermatofiti quali Trichophyton sp., Epidermophytonfloccosum e Microsporum sp. econtro alcuni lieviti includenti Malassezia spp contro la quale l’azione è molto pronunciata.

Normalmente il ketoconazolo in crema agisce molto velocemente contro il prurito sintomo presente nelle dermatofitosi e nelle infestazioni da lieviti, così come nelle condizioni dermatologiche caratterizzate dalla presenza di Malassezia spp tale sollievo dal prurito viene di norma notato prima dei primi segni di miglioramento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili dopo applicazione topica del NIZORALcrema negli adulti. In uno studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19), nei quali è stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di NIZORALcrema sul 40% della superficie corporea, i livelli plasmatici di Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli da 32 a 133 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.

DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg. Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane).

Attività mutagena

Assente per il composto e per i suoi metaboliti.

Effetti teratogeni Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/die.

Tossicità fetale

Assente a 10 mg/kg/die (ratta).

9

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Propilenglicole; alcoolstearilico, alcoolcetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.

NIZORALcrema si presenta in tubi da 30 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Per aprire il tubetto svitare il tappo. Quindi bucare il sigillo del tubo con la punta presente sul lato esterno del tappo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Johnson & Johnson SpA – Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

N° AIC:024964037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: Febbraio 1986

-10-

10.0 Data di revisione del testo

Indice

08/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Nizoral – Crema Derm 30 G 2% (Ketoconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC08 AIC: 024964037 Prezzo: 14,32 Ditta: Johnson & Johnson Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983