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Nolipax: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nolipax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nolipax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nolipax: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NOLIPAX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo:

Fenofibrato

[estere isopropilico dell’ac. metil-2/(cloro-4′-benzoil)4-fenossi/2-propionico] mg 100

Eccipienti:

Amido F.U. mg 20

Magnesio stearato F.U. mg 5

Componenti della capsula:

Gelatina F.U.

Titanio biossido (E 171)

Eritrosina (E 127)

Indigotina (E 132)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro nero (E 172)

Ossido di ferro giallo (E 172)

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Iperlipoproteinemie primitive e di tipo II, III e IV, di diagnosi sicuramente accertata. Retinopatia diabetica di tipo essudativo. Xantomi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia suggerita è di una capsula tre volte al giomo (ai pasti principali), per trattamenti continui e a lungo termine. Dopo normalizzazione dei livelli di grassi nel sangue, accertata mediante controlli ematochimici, è possibile ridurre la posologia a due capsule giornaliere, una al mattino ed una alla sera.

04.3 Controindicazioni

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Insufficienza nella funzionalità del fegato o del rene. Soggetti con ipersensibilità individuale verso i componenti. L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il ricorso a diete a basso tenore di colesterolo o di grassi in genere deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all’impiego del prodotto.

Usare cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina, poiché potrebbero determinarsi mialgie con aumento dei livelli di creatininchinasi.

Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni dei livelli di grassi nel sangue. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano alterazioni della funzionalità epatica o se la risposta al farmaco non fosse soddisfacente.

Effettuare periodici esami emocromocitometrici completi.

Da usare con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia a carico del fegato e in soggetti portatori di ulcera peptica, poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.

Controllare sistematicamente le transaminasi ogni 2-3 mesi nel primo anno di trattamento; sospendere il trattamento in caso di aumento delle transaminasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest’ultimo non risulti stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali od insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta ed in fase di allattamento, in via prudenziale, è opportuno astenersi dall’uso del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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L’effetto indesiderato più frequente è rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito e diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari. Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, crampi muscolari, sonnolenza, mialgie, artralgie, segni di disfunzione renale quali disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee simili all’orticaria, prurito, alopecia, aritmie cardiache. Sono state anche riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, anemia, polifagia, aumento di peso corporeo; aumento delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio

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Non si sono avute finora segnalazioni di casi con sintomi clinici tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fenofibrato è un farmaco ad attività riducente i livelli ematici di colesterolo e lipidi, mediante l’inibizione della sintesi di acidi grassi, trigliceridi e colesterolo.

Nella sperimentazione farmacologica, il fenofibrato si è rivelato attivo nella riduzione del 40%-50% della trigliceridemia e del 20%-25% della colesterolemia, con un dosaggio da 5 a 7 volte inferiore al clofibrato.

La riduzione della colesterolemia è dovuta all’abbassamento delle frazioni aterogene (VLDL e LDL) e alla migliore ripartizione del colesterolo plasmatico, riducendo il rapporto:

VLDL + LDL

___________________

HDL

accresciuto in corso di lipidemie aterogene.

Il fenofibrato ha dimostrato di possedere un effetto uricosurico in pazienti iperlipidemici, inducendo una diminuzione media dell’uricemia dell’ordine del 25%, un effetto antiaggregante piastrinico, una diminuzione dell’aggregazione all’ADP, all’acido arachidonico e all’epinefrina ed una inibizione, in vitro, dell’HMG-CoA reduttasi dei tessuti epatici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il fenofibrato viene assorbito facilmente per via gastrica e si rivela in circolo entro 4 ore dall’ingestione; la concentrazione plasmatica risulta stabile nell’ordine di 15 µg/ml dopo ingestione di 300 mg giornalieri.

Il metabolita maggiore del fenofibrato è l’acido corrispondente, fenofibrico, ed il suo glucurono-coniugato; l’acido fenofibrico si lega fortemente alle albumine plasmatiche.

L’emivita plasmatica del fenofibrato è relativamente breve, nell’ordine delle 7 ore, per cui necessita di una posologia di almeno 200-300 mg/giomo. L’eliminazione risulta essenzialmente urinaria (80% come acido fenofibrico e glucurono-coniugato entro le 24 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il fenofibrato non determina accumulo e non viene eliminato in corso di emodialisi.

Tossicità: DL50 topo: 1600 mg/Kg os .

Non è stato riscontrato alcun effetto teratogeno.

Tollerabilità clinica e biologica: molto buona.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti della capsula:

Amido F.U. – Magnesio stearato F.U.

Componenti della capsula:

Gelatina F.U. – Titanio biossido (E 171) – Eritrosina (E 127) – Indigotina (E 132) – Ossido di ferro rosso (E 172) – Ossido di ferro nero (E 172) – Ossido di ferro giallo (E 172)

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di alluminio e PVC; confezione da 50 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Salus Researches S.p.A.

Via Aurelia n. 58 – ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024948010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data secondo rinnovo: Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983