Home Schede Tecniche Nopron – Niaprazina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nopron – Niaprazina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nopron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nopron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nopron: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NOPRON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Sciroppo:

100 g di sciroppo contengono

niaprazina 0,230 g

Compresse rivestite:

Una compressa rivestita contiene

niaprazina 30,000 mg

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite e sciroppo per uso pediatrico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Compresse rivestite: disturbi del sonno.

Sciroppo: in pediatria, per favorire l’induzione del sonno in soggetti con agitazione psicomotoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Compresse rivestite:

Adulti:

La posologia abituale è di 1 o 2 compresse rivestite da 30 mg alla sera, 30 minuti prima di coricarsi.

Sciroppo:

Bambini:

Con il dosatore accluso seguire lo schema posologico indicativo medio qui riportato:

da 6 mesi ad 1 anno: da 1,5 a 3 ml

da 1 anno a 3 anni: da 3 a 4,5 ml

da 3 anni a 6 anni: da 4,5 a 6 ml

da 6 anni a 10 anni: da 6 a 10,5 ml

bambini oltre i 10 anni: da 10,5 a 13,5 ml

da assumersi alla sera, 30 minuti prima di coricarsi.

La posologia consigliata è di 1 mg per kg di peso corporeo (1 ml di NOPRON = 3 mg di niaprazina).

E’ consigliabile impiegare metà dose per la prima somministrazione, onde tenere conto della sensibilità individuale, e di ridurre la dose qualora insorgano effetti collaterali.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Attenersi alla prescrizione medica, rispettando scrupolosamente la posologia.

04.3 Controindicazioni

Indice

Non impiegare al di sotto del 6° mese di età.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Si attira l’attenzione sui rischi di sonnolenza provocati da questo farmaco.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Essendo imprevedibili le reazioni individuali è consigliabile evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche.

L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nell’animale da esperimento (topo, ratto, coniglio) il farmaco si è dimostrato privo di attività indesiderate sulla fecondazione e sulla gestazione.

Tuttavia, anche se la letteratura non riporta dati conclusivi sull’uso in gravidanza di sostanze ad attività antiistaminica, non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

A motivo della sua breve emivita di eliminazione, il farmaco consente generalmente un risveglio lucido e pronto, senza fenomeni residui. Tuttavia, per il tipo di farmaco, non si possono escludere rischi di sonnolenza in soggetti particolarmente sensibili e pertanto occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari potenzialmente pericolosi, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Si attira l’attenzione sui rischi di sonnolenza diurna provocati da questo farmaco.

Sono stati segnalati casi di malessere accompagnato talvolta da ipotonia od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una posologia elevata.

Un eventuale sovradosaggio può dar luogo eccezionalmente, oltre alla sonnolenza diurna, ad una eccitazione paradossa.

In entrambe le condizioni è sufficiente una sorveglianza sintomatica.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non esiste antidoto specifico. In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco il sintomo prevalente è la sonnolenza od il sonno. Anche con l’assunzione di un intero flacone di sciroppo in bambini dell’età di 2-3 anni non si sono osservati effetti gravi sulle funzioni vitali.

La sintomatologia si è risolta entro qualche ora, senza ricorrere a particolari interventi terapeutici.

Un eventuale sovradosaggio può dar luogo eccezionalmente ad una eccitazione paradossa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Codice ATC: N05CM16

La niaprazina, N-[3-[4-(p-fluorofenil)-1-piperazinil]-1-metilpropil]-nicotinammide, unico componente attivo del NOPRON è una sostanza originale particolarmente efficace.

La molecola è indicata nelle turbe del sonno poichè attiva le strutture serotoninergiche deputate al sonno lento, mentre risparmia quelle noradrenergiche che intervengono nelle fasi di sonno paradosso.

NOPRON migliora i disturbi e la qualità del sonno, infatti riduce il numero dei risvegli notturni, non ne aumenta la durata, nè influisce sul risveglio che avviene in forma fisiologica senza di norma sonnolenza residua; possiede una buona tollerabilità e non dà luogo a fenomeni di accumulo o di assuefazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

In studi condotti sull’uomo si è dimostrato che la niaprazina è bene assorbita dopo somministrazione orale e che il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge dopo 30-90 minuti. Il legame con le proteine plasmatiche è piuttosto debole per cui il farmaco si distribuisce rapidamente ed uniformemente nei vari distretti corporei. Il tempo di emivita di eliminazione è pari a 4,53 ± 0,86 ore e l’escrezione avviene per il 79% per via urinaria e per il 21% per via fecale. La quota di farmaco eliminata con le urine è rappresentata per il 15% dalla molecola in forma immodificata e per l’85% dai metaboliti derivanti principalmente dalla N-dealchilazione, N-dearilazione, idrossilazione aromatica ed N-ossidazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta (DL50)

OS (mg/kg) i.p. (mg/kg)
topo > 280 > 190
ratto > 435 > 140
cane > 60

Tossicità cronica:

NOPRON, ad una posologia corrispondente a 20-25 volte la dose clinica consigliata, è risultato ottimamente tollerato in una prova di tossicità prolungata condotta su ratti trattati per via orale per 3-6 mesi consecutivi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sciroppo:

p-idrossibenzoato di metile, aroma artificiale Mirabelle, giallo tramonto (E110), saccarosio, acido tartarico, acqua distillata.

Compresse rivestite:

amido, lattosio F.U., sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, magnesio carbonato leggero, titanio biossido, glicole polietilenico 6000, gomma arabica, silice precipitata, eritrosina (E127), indigotina (E132), gommalacca, cera carnauba, cera d’api, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse rivestite: 5 anni.

Sciroppo: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Sciroppo: da conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Compresse rivestite:

blister di PVC contenente 30 compresse rivestite da 30 mg racchiusi in astuccio di cartone.

Sciroppo:

flacone di vetro scuro, con tappo metallico a vite, confezione da 200 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non applicabile.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

NOPRON 30 mg compresse rivestite: AIC n. 025566050

NOPRON 230 mg/100 g sciroppo: AIC n. 025566047

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: 1 Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983