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Normacol – Sterculia: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Normacol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Normacol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Normacol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NORMACOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina da 10 g. contiene:

Principio attivo

– gomma sterculia 6.10 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Granuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 2 a 4 bustine al giomo. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

NORMACOL va assunto di preferenza dopo i pasti. Non assumere NORMACOL l immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi. Porre i granuli in bocca e, senza masticarli, deglutire con un bicchiere abbondante di acqua o di altra bevanda. Una dieta di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Attenzione: non superare i sette giorni di terapia se non a seguito di prescrizione medica dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, in soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (es. ernia iatale) o condizioni (ad es. soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito, appendicite, gastroenterite, atonia del colon o fecaloma. In caso di gravidanza o allattamento vedere paragrafo 4.6

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare prudenza in caso di presenza di megacolon a causa delle alterazioni della motricità colica. Nel caso di somministrazione a soggetti diabetici, è opportuno tenere conto che una bustina da 10 g contiene 2,4 g di saccarosio.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione del farmaco e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizione di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6/8 bicchieri) per prevenire l’insorgenza di una ostruzione intestinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Dopo aver preso un medicinale lasciar trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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NORMACOL deve essere usato in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico. Non effettuare, comunque, trattamenti prolungati e rispettare accuratamente le dosi consigliate.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono provocare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La gomma sterculia è una mucillagine vegetale naturale che possiede una notevole proprietà idrofila. La gomma sterculia è un lassativo di volume che agisce aumentando il volume della massa fecale e modificandone la consistenza con conseguente attivazione dei movimenti peristaltici. L’effetto lassativo si manifesta dopo alcuni giorni di trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La gomma sterculia non viene assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato,

Talco,

Titanio ossido,

Gomma arabica,

Paraffina,

Vanillina,

Saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola con 30 bustine da 10 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi capitolo 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NORGINE ITALIA srl,

Via Prina, 15

20154 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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033728015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1998

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983