Orudis crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Orudis crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ORUDIS 1% crema
ORUDIS 2,5% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Ketoprofene 1 g e 2,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2 – 3 applicazioni di crema al giorno, spalmando in strato sottile e massaggiando leggermente la parte lesa.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni
Orudis crema è controindicato nei seguenti casi:
Pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.
Non applicare il prodotto su ferite aperte o sulla cute lesa, né sulle mucose o sugli occhi.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. La crema non deve essere usata con medicazioni occlusive.
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.
Orudis Crema contiene paraidrossibenzoati quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Orudis Crema contiene inoltre lanolina che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da
contatto).
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene nei bambini non sono state stabilite.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:
Durante il primo e il secondo trimestre
In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a
<1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.
Raro: Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria.Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, dermatite, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Patologie renali ed urinarie
Molto raro: Casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio
È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il prodotto può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico; codice ATC: M02AA10.
Ketoprofene è un farmaco ad attività antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.
L’attività antiinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.
Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.
È infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.
Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazioni percutanee ripetute di prodotto, i livelli plasmatici erano circa 60 volte più bassi di quelli ottenuti dopo una dose singola orale di ketoprofene.
La biodisponibilità del ketoprofene dopo somministrazione topica è stata stimata essere circa il 5% del livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei dati di escrezione urinaria.
Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 99%.
Il ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di Orudis. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema 1%
Polietilenglicole stearato, acido stearico, paraffina liquida, lanolina, dimeticone 350, paraidrossibenzoati ( metile/etile/propile-p-idrossibenzoato = 75/15/10), clorexidina di acetato, floranol, acqua depurata.
Crema 2,5%
Polietilenglicole stearato, acido stearico, paraffina liquida, lanolina anidra, dimeticone 350, paraidrossibenzoati ( metile/etile/propile-p-idrossibenzoato = 75/15/10), clorexidina di acetato, floranol, polisorbato 20, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con verniciatura interna confezione “Orudis 1% crema “ tubo 30 g
“Orudis 2,5% crema” tubo 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Chiudere bene il tubo dopo l’uso.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Orudis 1% crema” tubo da 30 g AIC n° 023183054 (sospesa) Orudis 2,5% crema” tubo da 30 g AIC n° 023183104 (sospesa)
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Crema 1% Gennaio 1975/Giugno 2010
Crema 2,5% Aprile 1985/Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2013
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
- Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
- Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
- Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
- Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
- Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
- Flexen – 30 Cps 50 mg
- Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
- Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
- Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
- Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
- Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
- Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
- Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
- Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
- Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
- Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
- Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
- Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
- Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
- Orudis – 30 Cps 50 mg
- Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
- Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
- Stofen – 30 Cps 200 mg Rp