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Omega 3 Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Omega 3 Teva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Omega 3 Teva 1.000 mg capsule molli

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula molle contiene 1.000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

Capsule di gelatina molli, elastiche, trasparenti, oblunghe, contenenti olio limpido di colore giallo chiaro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertrigliceridemia

Nell’ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:

tipo IV in monoterapia,

tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipertrigliceridemia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4); sono disponibili solo informazioni limitate sull’impiego in pazienti con danno renale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

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Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comune (da 1/100 a

<1/10), non comune (da 1/1.000 a <1/100), raro (da 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune: gastroenterite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro, disgeusia Raro: cefalea

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: secchezza nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea

Non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore

Rare: dolore gastrointestinale

Molto raro: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Raro: disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: acne, esantema pruriginoso

Molto raro: orticaria

Non nota: prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: disturbi non ben definiti

Esami diagnostici

Molto raro: conta dei leucociti aumentata, lattico deidrogenasi ematica aumentata

Un innalzamento moderato delle transaminasi è stato segnalato in pazienti con ipertrigliceridemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non vi sono raccomandazioni particolari.

Somministrare un trattamento sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi, codice ATC: C10AX06.

Gli acidi grassi polinsaturi della serie omega-3, l’acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono attivi sui lipidi plasmatici in quanto abbassano i livelli dei trigliceridi in conseguenza della riduzione delle VLDL (lipoproteine a bassissima densità); il principio attivo agisce inoltre sull’emostasi e sulla pressione arteriosa.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 riducono la sintesi dei trigliceridi nel fegato in quanto l’EPA e il DHA non sono buoni substrati per gli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l’esterificazione di altri acidi grassi.

Anche l’aumento della β-ossidazione degli acidi grassi nel fegato a opera dei perossisomi contribuisce alla riduzione dei trigliceridi, diminuendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. L’inibizione di questa sintesi riduce le VLDL.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 aumentano il colesterolo LDL in alcuni pazienti affetti da ipertrigliceridemia. L’aumento del colesterolo HDL è limitato, significativamente inferiore rispetto a quanto osservato in seguito alla somministrazione di fibrati, e non ricorrente.

L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo oltre un anno) non è noto. Al contrario, manca una chiara evidenza del fatto che l’abbassamento dei trigliceridi riduca il rischio di cardiopatia ischemica.

Nel corso del trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90, è stata rilevata una riduzione della produzione di trombossano A2 e un lieve aumento del tempo di sanguinamento. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Durante e dopo l’assorbimento, vi sono tre vie principali per il metabolismo degli acidi grassi omega- 3:

gli acidi grassi vengono prima trasportati nel fegato, dove sono incorporati in diverse categorie di lipoproteine, e poi canalizzati ai depositi lipidici periferici;

i fosfolipidi della membrana cellulare sono sostituiti dai fosfolipidi delle lipoproteine e gli acidi grassi possono quindi agire come precursori di diversi eicosanoidi;

la maggior parte viene ossidata per soddisfare il fabbisogno energetico.

La concentrazione di acidi grassi omega-3, EPA e DHA, nei fosfolipidi plasmatici corrisponde all’EPA e al DHA incorporati nelle membrane cellulari.

Studi di farmacocinetica negli animali hanno mostrato che si ha un’idrolisi completa dell’estere etilico, accompagnata da un assorbimento soddisfacente e dall’incorporazione dell’EPA e del DHA nei fosfolipidi plasmatici e negli esteri del colesterolo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza per l’uso umano alla dose giornaliera raccomandata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della capsula

Alfa-tocoferolo

Involucro della capsula

Gelatina Glicerolo

Trigliceridi a catena media

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister trasparenti in PVC/Aclar®–alluminio, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 3×10, 60, 90,

9×10, 100 e 120 capsule.

Contenitori in HDPE con tappo a vite in HDPE antimanomissione, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 90, 98 e 100 capsule e in confezioni ospedaliere da 280 (10×28) capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040768018 – "1000 mg capsule molli " 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 040768020 – "1000 mg capsule molli " 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 040768032 – "1000 mg capsule molli " 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

040768044 – "1000 mg capsule molli " 3X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 040768057 – "1000 mg capsule molli " 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 040768069 – "1000 mg capsule molli " 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 040768071 – "1000 mg capsule molli " 9X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 040768083 – "1000 mg capsule molli " 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 040768160 – "1000 mg capsule molli " 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 040768095 – "1000 mg capsule molli " 20 capsule in contenitore HDPE 040768107 – "1000 mg capsule molli " 28 capsule in contenitore HDPE 040768119 – "1000 mg capsule molli " 30 capsule in contenitore HDPE 040768121 – "1000 mg capsule molli " 90 capsule in contenitore HDPE 040768133 – "1000 mg capsule molli " 98 capsule in contenitore HDPE 040768145 – "1000 mg capsule molli " 100 capsule in contenitore HDPE

040768158 – "1000 mg capsule molli " 280 capsule in contenitore HDPE confezione ospedaliera

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 12 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 01 Agosto 2018

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/07/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 30/07/2020
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Omega 3 te – 20 Cps Molli 1000 mg (Omega Polienoici (esteri Etilici Di Acidi Grassi Polinsaturi))
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 13   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C10AX06 AIC: 040768018 Prezzo: 10,17 Ditta: Teva Italia Srl


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