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Opacist E.R.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Opacist E.R.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OPACIST E.R.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flacone da 200 ml contiene:

Principio attivo: iodamide g 20 (pari a iodio g 12,12).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione acquosa – flacone da 200 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cistouretrografia retrograda; pielografia ascendente.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Cistouretrografia retrograda

Si introduce il catetere in vescica e si svuota il viscere del contenuto urinario; si raccorda il flacone al catetere con un deflussore munito di raccordo universale facendo fuoriuscire qualche goccia di liquido.

Pielografia ascendente

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Qualora fosse necessario abbinare alla cistografia la pielografia ascendente, questa va eseguita sotto il controllo radioscopico.

Quando le cavità calicopieliche e l’uretere sono contrastati, si sfila il sondino ureterale in vescica e, attraverso esso, si procede al riempimento della vescica stessa. Per raccordare il sondino ureterale con il cono di plastica è sufficiente un tubetto di gomma che va innestato all’apice del cono e all’ago infisso nel catetere ureterale.

 

04.3 Controindicazioni

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Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati.

La pielografia ascendente non deve essere praticata ove sussistano condizioni che non permettano la buona cateterizzazione degli ureteri, come tubercolosi urinaria estesa, tumori della vescica, ostruzioni degli ureteri o ingrossamento marcato della prostata.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La cistouretrografia retrograda e la pielografia ascendente devono essere condotte con cautela in pazienti con riconosciuti processi infettivi a carico del tratto urinario.

Inoltre, per la possibilità di indurre temporaneamente ritenzione di urina, è prudente evitare la ripetizione della pielografia ascendente entro 48 ore nei pazienti che presentano una funzionalità renale ridotta.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Indagini genito-urinarie retrograde possono provocare complicazioni quali ematuria, perforazione dell’uretra o della vescica, infezione del tratto genito-urinario, oliguria o anuria.

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi. Gravi reazioni possono estrinsecarsi sotto forma di edema facciale e della glottide, disturbi respiratori, convulsioni o shock.

Simili reazioni possono risultare letali se non vengono prontamente controllate con misure di emergenza, quali mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e l’uso immediato di ossigeno e di analettici. Si tenga tuttavia presente che, poiché questo tipo di esame non coinvolge la somministrazione sistemica del mezzo di contrasto, il rischio di reazioni gravi, che possono verificarsi con la somministrazione per via endovenosa, è estremamente remoto.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto. Comunque vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del sale di meglumina della iodamide (g/kg con lim. fid. 0,05) è la seguente:

topo e.v.: 9,0 ( 8,0 – 10,1)ratto e.v.: 11,4 (10,5 – 12,5)coniglio e.v.: 13,2 (11,3 – 15,4)

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Meglumina, glicole propilenico, sodio carbossimetilcellulosa, sodio fosfato biidrato, sodio edetato, potassio fosfato monobasico, acqua per iniezioni.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro incolore tipo I secondo F.U. VIII Ed. da 200 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 021403011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26.09.1969 / giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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