Ossiten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ossiten: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OSSITEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ossiten capsule
1 capsula contiene 400 mg di disodio clodronato.
Ossiten 100 fiale
1 fiala contiene 100 mg di disodio clodronato.
Ossiten 300 fiale
1 fiala contiene 300 mg di disodio clodronato.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Ossiten è disponibile nelle seguenti forme farmaceutiche:
Capsule rigide da 400 mg per uso orale
Fiale di soluzione iniettabile da 100 mg i.m. ed e.v.
Fiale di soluzione iniettabile da 300 mg e.v.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
b) Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare da 1 cps/die x 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per più cicli), fino ad 1 capsula/die ininterrottamente per almeno 1 anno.
In caso di somministrazione orale, è consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, è consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).
L’ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall’assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l’assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca ++, Mg ++, ecc.).
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione orale di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca ++, Mg ++) deve avvenire 2-3 ore dopo l’assunzione del prodotto, in quanto si potrebbe verificare una riduzione dell’assorbimento del disodio clodronato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non essendo stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso di alti dosaggi per via orale può dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.
04.9 Sovradosaggio
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea,
codice ATC: M05BA02
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bisfosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all’inibizione dell’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l’osteoporosi post-menopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.
Recenti ricerche hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.
L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento di Ossiten dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell’uomo è dell’ordine del 2%. Il disodiodiclorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall’organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia
La tossicità acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ossiten capsule
sodio carbossimetilamido, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E 132).
Ossiten 100 fiale, Ossiten 300 fiale
sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Ossiten capsule
nessuna.
Ossiten 100 fiale, Ossiten 300 fiale
incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
06.3 Periodo di validità
Ossiten capsule: 5 anni.
Ossiten 100 fiale: 2 anni.
Ossiten 300 fiale: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ossiten capsule
Blister opaco in PVC/PVDC/Al.
Il blister, contenente 10 capsule, viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ossiten 100 fiale
Fiale di vetro neutro incolore I classe idrolitica da ml 3,3, con circoletto di prerottura, alloggiate in n. di 12 in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ossiten 300 fiale
Fiale di vetro neutro incolore I classe idrolitica da ml 10,0, con circoletto di prerottura, alloggiate in n. di 6 in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. – Piazza Durante 11 – 20131 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
100 12 fiale da 100 mg i.m. AIC n. 026509024
300 6 fiale da 300 mg e.v. AIC n. 026509036
10 capsule da 400 mg AIC n. 026509051
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000