Ozopulmin Scir Fl 125 Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ozopulmin Scir Fl 125 Ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OZOPULMIN G – SCIROPPO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di sciroppo contengono:
principio attivo:
• prodotto di ossidazione della Trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di Verbenone) g 0,05
• destrometorfano bromidrato g 0,30
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Da 1 a 3 cucchiai da frutta al giorno, preferibilmente in una bevanda zuccherata calda, lontano dai pasti.
Bambini (al di sopra dei 3 anni)
Da 2 a 4 cucchiaini da caffè prima dei pasti, diluito in poca acqua zuccherata.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il prodotto non è consigliato nei pazienti asmatici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il prodotto contiene saccarosio nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabetici o di diete ipocaloriche. È sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. In caso di comparsa di fenomeni di ipesensibilità interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può deterrminare posititvità ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con anti-MAO.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento e nell’infanzia il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Possono raramente aversi nausea, vomito, vertigini, lieve sonnolenza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: espettorante e sedativo della tosse in associazione
Codice ATC: RO5FA02
L’attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l’attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante “in vitro”) sono proprie dei P.O.T. e sono state confermate a livello clinico. La presenza di destrometorfano bromidrato rende lo sciroppo indicato come sedativo della tosse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’attività farmacologica precipua sull’albero respiratorio esplicata dai P.O.T. è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni. È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell’essenza di trementina vengano eliminati con l’aria espirata.
L’esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (Verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è stata determinata nel topo (250 mg/Kg i.v. e 1250 mg/Kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/Kg i.p. e 850 mg/Kg p.o.).
Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o. 250 mg/Kg, ratto i.p. 42 e 84 mg/Kg, cane p.o. 60 mg/Kg e cane i.m. 12 e 25 mg/Kg) eseguiti per periodi di 12-24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori. Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) con dosi da 10 a 120 mg/Kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: saccarosio, alcool etilico 95°, sodio benzoato, essenza di menta, vanillina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro da 125 ml di sciroppo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S.Anna, 2
03012 ANAGNI (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 010226215
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: 19 marzo 1980
Data di rinnovo: 01 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
01 giugno 2010