Paracetamolo Off
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paracetamolo Off: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
paracetamolo / OFF
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse 500 mg Una compressa contiene :
Principio attivo :
paracetamolo mg 500,0 Sciroppo 2,50 % 100 ml di sciroppo contengono :
Principio attivo :
paracetamolo g 2,500
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, sciroppo, per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come antipiretico :
trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l´influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio.
Come analgesico :
cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse – Adulti :
1 compressa tre – quattro volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni :
1 / 2 compressa tre – quattro volte al giorno.
Sciroppo – Adulti :
1 dose da 10 ml ogni 4 ore.
Bambini al di sotto di 1 anno :
1 dose da 2,5 ml ogni 4 – 6 ore.
Bambini da 1 a 4 anni :
1 dose da 2,5 ml o una dose da 5 ml ogni 4 – 6 ore.
Bambini oltre i 4 anni :
1 dose da 5 ml o una dose da 10 ml ogni 4 – 6 ore.
04.3 Controindicazioni
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale ed epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di assumere qualsiasi altro farmaco, contattare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell´uricemia (metodo dell´acido fosfotungstico) e con quello della glicemia (metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all´uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre e del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il paracetamolo non interferisce su tali capacità .
04.8 Effetti indesiderati
Con l´uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, in questi casi la somministrazione del prodotto deve essere sospesa.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati :
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
04.9 Sovradosaggio
L´intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea, vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
I provvedimenti da prendere comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l´emodialisi, l´impiego della cisteamina e dell´acetilcisteina come sostanze coniuganti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l´inibizione della PG-sintetasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo si distribuisce in modo uniforme nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L´escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo, somministrato per via orale, varia da 850 ad oltre 3000 mg / kg di peso corporeo, a seconda della specie animale impiegata .
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse :
cellulosa microcristallina ; povidone; carmellosa sodica; magnesio stearato ; silice colloidale .
Sciroppo :
saccarosio; sorbitolo 70 %; glicole propilenico ; alcol etilico ; saccarina ; sodio citrato ; aroma di lampone ; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità
Compresse – sciroppo :
validità della confezione integra, correttamente conservata :
60 mesi (cinque anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse sono alloggiate in blister di Al / PVC ; i blister sono alloggiati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo, per la confezione da 20 compresse ; mentre, per la confezione da 8 compresse, il blister è alloggiato all´interno di una bustina in cartone litografato..
Flacone sciroppo 100 ml 2,50 % – Prezzo �‚� Lo sciroppo è contenuto in un flacone di vetro ambrato, chiuso con una capsula in alluminio, con sottotappo in politene.
Il flacone è alloggiato in un astuccio di cartone, insieme al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
ND
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Indice
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ND
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Indice
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“125 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE 100 ML 032463022
“500 MG COMPRESSE” 20 COMPRESSE 032463010
“500 MG COMPRESSE” 8 COMPRESSE 032463034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ND
10.0 Data di revisione del testo
55049 Viareggio (LU) .
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