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Parentamin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Parentamin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PARENTAMIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione di aminoacidi 10 g/100 ml contengono:

Principi attivi:

Aminoacidi essenziali

L-isoleucina g 0,550

L-leucina g 1,180

L-lisina acetato g 2,158 (pari a lisina base g 1,530)

L-metionina g 0,280

L-fenilalanina g 0,300

L-treonina g 0,580

L-triptofano g 0,170

L-valina g 0,970

Aminoacidi non essenziali

L-alanina g 0,620

L-arginina g 0,470

Glicina g 0,340

L-istidina g 0,210

L-prolina g 1,990

L-serina g 0,740

L-tirosina g 0,070

pH 6, regolato con acido acetico glaciale F.U.

Azoto totale: 14,5 g/l

Azoto alfa-aminico: 11,4 g/l

Aminoacidi ramificati: 27%

Rapporto E/T: 3,8

Osmolarità: 950 mOsm/l

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Contenuto in elettroliti: sodio 10,5 mEq/l

acetato 130 mEq/l

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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PARENTAMIN è indicato quale parte integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando una normale nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata.

Per il suo elevato apporto di aminoacidi è particolarmente indicato in tutte quelle condizioni, quali pre-chirurgia e post-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno stato ipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici susseguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La quantità giornaliera di PARENTAMIN dipende dal fabbisogno proteico e dalla risposta clinica del paziente.

Il bilancio azotato, il peso corporeo ed il bilancio idroelettrolitico sono metodi di elezione per definire la richiesta proteica giornaliera. Nell’adulto normometabolico l’apporto proteico giornaliero consigliato in nutrizione parenterale, per promuovere un bilancio di azoto positivo, è di circa 1-1,5 g/kg di peso corporeo.

Tale apporto è fornito da circa 10-15 ml/kg/die di PARENTAMIN.

Nei differenti stati catabolici il fabbisogno proteico giornaliero varia considerevolmente dai limiti indicati e pertanto deve essere strettamente individualizzato.

PARENTAMIN deve essere somministrato per via endovenosa alla velocità di 35-45 gocce al minuto, il che corrisponde ad un tempo di infusione totale di 9-8 ore per litro di soluzione.

Nel bambino sino a 10 kg di peso la richiesta proteica giornaliera è di 2-3 g di proteine per kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 20-30 ml di PARENTAMIN per kg di peso, suddivisi nelle 24 ore.

Gli aminoacidi infusi per via parenterale non sono utilizzati anabolicamente se non supportati da un adeguato introito calorico, per cui si consiglia, per ottenere un bilancio azotato positivo, di mantenere un rapporto calorie/azoto di almeno 100-150 Kcalorie non proteiche per grammo di azoto. Questo è ottenibile somministrando adeguate soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche.

L’utilizzazione degli aminoacidi è subordinata all’opportuna introduzione di elettroliti intracellulari quali magnesio, potassio e fosfato ed elettroliti extracellulari quali sodio, calcio e cloro.

Per questo, se esistono delle deficienze elettrolitiche, esse vanno corrette con adeguato supplemento.

La via di somministrazione preferenziale è la via venosa centrale mediante catetere a dimora, là dove l’entità dello stato catabolico o della deplezione richiedano una NPT a lungo termine.

PARENTAMIN può essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o Intralipid nei pazienti moderatamente catabolici o depleti e per periodi di trattamento breve.

La simultanea infusione di Intralipid con soluzioni ipertoniche, come quelle aminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l’osmolarità riducendo il rischio di tromboflebite.

 

04.3 Controindicazioni

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Disfunzione epatica grave o sintomi di imminente coma epatico. Uremia. Anuria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per valutare l’efficacia e la tollerabilità della nutrizione parenterale, è necessario effettuare frequentemente vari esami di laboratorio quali: glicemia, azotemia, tests di funzionalità epatica e renale, proteinemia con elettroforesi, emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità sierica ed ammoniemia. Quest’ultimo esame deve essere ripetuto con maggiore frequenza nel paziente epatopatico, nel paziente pediatrico, nel paziente affetto da gastro-enterorragie, nel paziente affetto da patologia infettiva gastrointestinale, nel paziente in terapia antibiotica ed antineoplastica. Se si verificano casi di iperammoniemia sospendere la somministrazione degli aminoacidi. In caso di insufficienza renale la somministrazione di aminoacidi può aggravare la iperazotemia.

Nei pazienti con compromissione cardiocircolatoria o ridotta funzionalità renale bisogna evitare un sovraccarico idrico.

In caso di infusione di soluzioni ipertoniche il rischio di tromboflebite può essere ridotto grazie alla simultanea infusione di emulsioni lipidiche.

Controllare la somministrazione della soluzione almeno ogni ora e se il paziente presenta una reazione febbrile, sospendere immediatamente la somministrazione.

Conservare la soluzione in luogo fresco, senza refrigerare, ed al riparo dalla luce; ispezionare il flacone prima dell’uso per evidenziare eventuali incrinature nella confezione e capovolgerlo per evidenziare eventuali intorbidamenti o depositi di sostanze.

La soluzione va usata solo se perfettamente limpida e serve per un’unica somministrazione. Non utilizzare soluzioni residue.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni tra soluzioni bilanciate di aminoacidi ed altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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PARENTAMIN non è stato utilizzato in gravidanza ed in corso di allattamento per cui la sicurezza del suo impiego non ha ancora riscontro pratico in queste eventualità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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PARENTAMIN è in genere ben tollerato, tuttavia un’infusione endovenosa rapida può causare febbre, brividi, nausea e vomito. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolori addominali e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e, se necessario, istituire un’idonea terapia.

Come per tutte le soluzioni ipertoniche, esiste il rischio di tromboflebite con l’uso di una vena periferica. Se ciò si verifica occorre cambiare il sito di iniezione.

In caso di effetti non segnalati nel presente foglio illustrativo, consultare il medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di dosaggio superiore alle richieste metaboliche del paziente, bisogna interrompere l’infusione e correggere le alterazione causate. In caso di iperammoniemia, la sua rapida diminuzione si può ottenere mediante l’aggiunta di arginina (2 moli/kg/die) alle soluzioni da infondere, mediante l’uso di soluzioni di lattulosio o con l’uso di antibiotici attivi sul tratto gastrintestinale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BA01

PARENTAMIN è una soluzione concentrata di L-aminoacidi cristallini, contenente gli 8 aminoacidi essenziali e 7 non essenziali, completamente utilizzabili per la sintesi proteica; il contenuto in aminoacidi essenziali è pari al 55,6% con un rapporto E/T a 3,8.

Gli aminoacidi a catena ramificata (leucina, isoleucina, valina), che vengono metabolizzati direttamente dal muscolo, sono presenti in concentrazione elevata (27%); mancano acido aspartico ed acido glutammico che possono indurre effetti collaterali indesiderati (nausea e vomito) e che nell’animale hanno evidenziato, se somministrati a dosi elevate, di indurre danni cerebrali.

La soluzione si presenta in pratica priva di elettroliti, il tutto a vantaggio del monitoraggio clinico del paziente.

PARENTAMIN è una soluzione adatta per l’uso generale in nutrizione parenterale, qualora sia necessario fornire un apporto azotato notevole in un volume contenuto di liquidi o assicurare un apporto proteico supplementare nei pazienti in cui è controindicato un sovraccarico idrico.

Per ottenere un’ottimale utilizzazione degli aminoacidi infusi occorre fornire un adeguato apporto calorico, mantenendo un apporto di almeno 100-150 Kcalorie non proteiche per g di azoto. Questo è ottenibile somministrando insieme gli aminoacidi, soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche (Intralipid).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Essendo PARENTAMIN composto da aminoacidi prontamente utilizzabili ed essendo somministrato per via infusionale, la sua biodisponibilità è elevata, la sua utilizzazione, la sua metabolizzazione e la sua escrezione sono pari a quelle degli isomeri aminoacidici naturali dell’organismo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metabisolfito g 0,100

L-cisteina HCl monoidrato g 0,020

Acqua per prep. iniett. q.b.a ml 100

 

06.2 Incompatibilità

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Le soluzioni complete e bilanciate di aminoacidi possono essere associate agli altri nutrienti, carboidrati, lipidi, elettroliti, vitamine ed oligominerali.

 

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto è di 24 mesi a confezione integra.

Una volta aperto il flacone, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C. Non congelare né mettere in frigorifero.

Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata, che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro da 250 ml

Flacone in vetro da 500 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere la sezione 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A. – Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 250 ml – AIC n. 025989031

Flacone da 500 ml – AIC n. 025989043

24 Flaconi da 250 ml – AIC n. 025989056

20 Flaconi da 500 ml – AIC n. 025989068

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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