Pedialyte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pedialyte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PEDIALYTE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
PEDIALYTE GRANULI
Ogni bustina da 12,6 g contiene:
Principi attivi:
Sodio lattato 0,363 g
Sodio citrato biidrato 0,367 g
Sodio cloruro 0,029 g
Potassio cloruro 0,373 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g
Calcio cloruro biidrato 0,074 g
Glucosio anidro 11,350 g
Il contenuto elettrolitico è il seguente:
Ione mEq/lt
Sodio 30
Potassio 20
Calcio 4
Magnesio 4
Cloro 30
Lattato 13
Citrato 15
Glucosio anidro 45,45 g/lt
03.0 Forma farmaceutica
Bustine di granulato per preparazioni estemporanee.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegratore idrosalino nei casi di perdita dei liquidi e sali in forme morbose quali vomito, dispepsia, gastroenterite dell’infanzia. Nel caso di anuria, la somministrazione del prodotto è possibile solo dopo il ripristino della diuresi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua preferibilmente bollita. Pedialyte va somministrato alla dose media di 100-150 ml/kg/die. Per dosi diverse e per bambini al di sotto dei due anni di età è necessario consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con funzioni renali compromesse.
Pedialyte non presenta rischi di assuefazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano in letteratura particolari controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dopo assunzione del farmaco non risultano alterate le capacità di attenzione nè quelle dell’uso e della guida di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto non ha dato luogo finora a fenomeni di intolleranza anche dopo trattamenti prolungati.
Pedialyte non modifica le costanti emodinamiche nè la pressione arteriosa nè i parametri ematologici.
Pedialyte è ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.
04.9 Sovradosaggio
L’iperdosaggio si manifesta con diarrea e vomito.
Interventi di urgenza: Misure di sostegno nei casi gravi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
—–
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
05.3 Dati preclinici di sicurezza
—–
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Il prodotto è costituito esclusivamente da principi attivi.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La stabilità è pari a 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La forma in bustine è stabile a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Pedialyte Granuli 20 bustine da 12,6 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
—–
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABBOTT S.p.A., Campoverde di Aprilia (Latina)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
023859059 GRAN 20 BUST 12,6 G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Pedialyte Granuli 18/07/1979
10.0 Data di revisione del testo
2000
