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Pedialyte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pedialyte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PEDIALYTE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PEDIALYTE GRANULI

Ogni bustina da 12,6 g contiene:

Principi attivi:

Sodio lattato 0,363 g

Sodio citrato biidrato 0,367 g

Sodio cloruro 0,029 g

Potassio cloruro 0,373 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g

Calcio cloruro biidrato 0,074 g

Glucosio anidro 11,350 g

Il contenuto elettrolitico è il seguente:

Ione mEq/lt

Sodio 30

Potassio 20

Calcio 4

Magnesio 4

Cloro 30

Lattato 13

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Citrato 15

Glucosio anidro 45,45 g/lt

 

03.0 Forma farmaceutica

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Bustine di granulato per preparazioni estemporanee.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegratore idrosalino nei casi di perdita dei liquidi e sali in forme morbose quali vomito, dispepsia, gastroenterite dell’infanzia. Nel caso di anuria, la somministrazione del prodotto è possibile solo dopo il ripristino della diuresi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua preferibilmente bollita. Pedialyte va somministrato alla dose media di 100-150 ml/kg/die. Per dosi diverse e per bambini al di sotto dei due anni di età è necessario consultare il medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con funzioni renali compromesse.

Pedialyte non presenta rischi di assuefazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano in letteratura particolari controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dopo assunzione del farmaco non risultano alterate le capacità di attenzione nè quelle dell’uso e della guida di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto non ha dato luogo finora a fenomeni di intolleranza anche dopo trattamenti prolungati.

Pedialyte non modifica le costanti emodinamiche nè la pressione arteriosa nè i parametri ematologici.

Pedialyte è ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’iperdosaggio si manifesta con diarrea e vomito.

Interventi di urgenza: Misure di sostegno nei casi gravi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Il prodotto è costituito esclusivamente da principi attivi.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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La stabilità è pari a 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La forma in bustine è stabile a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pedialyte Granuli 20 bustine da 12,6 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABBOTT S.p.A., Campoverde di Aprilia (Latina)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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023859059 GRAN 20 BUST 12,6 G

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Pedialyte Granuli 18/07/1979

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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