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Pigenil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pigenil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Pigenil

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PIGENIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula molle contiene:

Principio attivo: Estratto di Pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) contenente lo 0,5% di n-docosanolo totale mg 50

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli da 50 mg.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disturbi funzionali dell’ipertrofia prostatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica, da somministrarsi possibilmente dopo i pasti.

Il trattamento deve essere proseguito per un periodo non inferiore ai 30 giorni salvo diversa prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non risulta rischio di assuefazione e di dipendenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni medicamentose od incompatibilità con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Dall’esame della letteratura non risultano sino ad oggi effetti secondari.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il PIGENIL è un farmaco di origine vegetale ottenuto dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa. La sua azione si manifesta elettivamente sulla funzionalità del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell’uomo d’età matura da una ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente ed imperioso stimolo ad urinare, anche nelle ore notturne; difficile avvio della minzione, con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale, ecc.

Il PIGENIL è soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml: in questa fase si ottiene un risultato positivo nell’80% dei soggetti trattati. Negli stadi più avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilità di complicanze, come l’instaurarsi di una ritenzione acuta o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi è più limitata: anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di PIGENIL può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l’intervento chirurgico.

Il PIGENIL può essere eventualmente associato ad altre terapie.

Gli studi farmacologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50> 1000 mg/Kg per os e

> 200 mg/Kg per via i.p.

Il PIGENIL è risultato sprovvisto di tossicità nell’animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche massime.

Non si è riscontrata attività teratogena né tossicità fetale nell’animale. Il PIGENIL non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di arachidi, olio di cocco idrogenato, cera d’api, lecitina di soia

Eccipienti dell’involucro gelatinoso: Gelatina, glicerina, titanio biossido (E 171), clorofilla rameica (E 141), etile p-idrossibenzoato (sale di sodio), propile p-idrossibenzoato (sale di sodio)

 

06.2 Incompatibilità

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Non riscontrate.

 

06.3 Periodo di validità

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Anni 5.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di alluminio/PVDC e PVC/PVDC termosaldato. 50 mg capsule molli – 30 capsule

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 10121- Torino

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC. n. 023717034

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 06/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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06/2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Pigenil – 30 Cps Molli 50 mg (Pigelina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G04CX01 AIC: 023717034 Prezzo: 19,8 Ditta: Pharmafar Srl


 


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