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Pilodren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pilodren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PILODREN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principi attivi:

Pilocarpina cloridrato 3 g

Adrenalina bitartrato pari

ad adrenalina base 0,5 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia medica del glaucoma ad angolo aperto, specie quando si voglia ottenere un controllo della tensione oculare più accurato di quello ottenibile con la sola pilocarpina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La frequenza delle instillazioni dipende dalla risposta del paziente e può variare da 1 a 2 gocce, da due a quattro volte al giomo, secondo il parere del medico.

Se si somministra due volte al giomo, è consigliabile effettuare l’instillazione al mattino ed alla sera.

 

04.3 Controindicazioni

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Glaucoma ad angolo chiuso. Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene sodio bisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Avvertenze particolari

Pilodren deve essere usato con cautela nei casi di glaucoma non identificato e nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa.

E’ particolarmente importante la sorveglianza del medico all’inizio della terapia. Ciò allo scopo di poter riscontrare tempestivamente l’insorgenza di segni di intolleranza, quali eventuali irritazioni oculari o cefalee.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’accomodazione pilocarpinica può essere dissociata dall’effetto della pilocarpina sul deflusso utilizzando l’atropina, le cui azioni temporanee su questi fenomeni sono differenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La miosi generalmente causa difficoltà di adattamento al buio pertanto devono essere prese precauzioni nella guida notturna e nello svolgimento di attività pericolose in condizioni di scarsa illuminazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La prolungata somministrazione topica di Pilodren può determinare l’insorgenza di allergie da contatto e di pigmentazione della cornea e della congiuntiva palpebrale.

In via del tutto eccezionale possono comparire dei fenomeni secondari sistemici, quali ipertensione arteriosa, cefalea, cardiopalmo, tachicardia, extrasistolia, astenia e visione confusa. Si tratta di manifestazioni che raramente raggiungono intensità tale da obbligare alla sospensione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Tenendo conto della via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio. Tuttavia nel caso che questo dovesse accadere eliminare l’eccesso di farmaco con un lavaggio dell’occhio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La natura della pilocarpina è tale che il farmaco può facilmente passare attraverso le membrane biologiche, di conseguenza nell’occhio si ha un rapido assorbimento del farmaco nella cornea e successiva diffusione nell’umore acqueo e nell’iride.

La emivita della pilocarpina è compresa tra i 20 minuti e le 2 ore. Una volta entrata in camera anteriore essa viene rimossa attraverso una serie di vie: il flusso dell’umore acqueo e il sistema vascolare (in quantità trascurabile).

In seguito a somministrazione topica, l’adrenalina penetra rapidamente all’interno dell’occhio attraverso la cornea dove viene metabolizzata molto lentamente. Gli effetti di una singola instillazione, infatti, durano da molte ore a più di un giomo.

La molecola non degradata e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso la via di deflusso dell’umore acqueo e successivamente immessi nel normale circolo venoso.

L’adrenalina è generalmente ben tollerata quando somministrata per via topica anche per periodi prolungati (fino a 5 anni).

Infatti non si sono riscontrati fenomeni dovuti alla tossicità del prodotto ad eccezione di rari casi di cefalea, che per altro scompare continuando il trattamento, iperemia e modesti fenomeni allergici a livello delle rime palpebrali.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia

I valori medi di DL50 dei principi attivi di Pilodren Collirio testati sia singolarmente che in associazione nel rapporto previsto per il collirio sono:

PILOCARPINA ADRENALINA ASSOCIAZIONE

CLORIDRATO BITARTRATO P/A 3:0.9

topo maschio 12.0 mg/Kg 7.2 mg/Kg 18.7 mg/Kg

topo femmina 125.7 mg/Kg 15.4 mg/Kg 15.9 mg/Kg

ratto maschio 154.8 mg/Kg 3.6 mg/Kg 11.8 mg/Kg

ratto femmina 329.2 mg/Kg 2.3 mg/Kg 10.6 mg/Kg

La somministrazione nel sacco congiuntivale dell’associazione pilocarpina-adrenalina non ha provocato nessun effetto collaterale sistemico di rilievo e a livello oculare non si sono evidenziati segni di intolleranza o di allergia.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml contengono:

Acido ascorbico 0,2 g

Acetil cisteina 0,2 g

Sodio bisolfito 0,7 g

Benzalconio cloruro 0,01 g

Sodio edetato 0,1 g

Acqua distillata q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

E’ consigliabile conservare il flacone al riparo dalla luce, una volta tolto dall’astuccio.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023686013 – Gennaio 1979

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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