Pilocarpina 2%Plus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pilocarpina 2%Plus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PILOCARPINA PLUS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Pilocarpina cloridrato g 0,2 ‑ g 0,3 per flacone.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutti i casi in cui e’ necessaria una potente e prolungata azione miotica ed ipotensiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nell’occhio 1 goccia di collirio 2 volte al giorno o s.p.m.
04.3 Controindicazioni
L’uso del farmaco e’ controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso la Pilocarpina cloridrato o qualunque dei componenti la specialità. I farmaci miotici sono controindicati nei casi in cui la contrazione pupillare e’ da evitare, ad esempio nella irite acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare superdosaggi del prodotto. Durante il trattamento e’ opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitandone l’instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. La formulazione in collirio non deve comunque essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di età.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’impiego contemporaneo della Pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta‑bloccante e/o di inibitori dell’anidrasi carbonica può essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile. La somministrazione dei farmaci su elencati e’ bene che preceda quella della Pilocarpina Lio Plus in quanto la metilcellulosa potrebbe ridurre il loro assorbimento. Non sono state evidenziate incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della Pilocarpina.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La Pilocarpina Lio 2-3% Plus non modifica lo stato di vigilanza ma l’effetto miotico puo’ modificare la capacita’ visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati
Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell’acutezza visiva. L’uso prolungato può provocare uno stato allergico della congiuntiva ed eventuali reazioni sistemiche.
04.9 Sovradosaggio
Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, e’ consigliabile evitare dosi eccessive. Dopo la somministrazione del collirio e’ consigliabile eliminare l’eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l’eventuale assorbimento sistemico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La pilocarpina cloridrato esercita un’azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare. Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare. L’attività ipotensiva si può anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione di umore acqueo. Tra gli eccipienti del prodotto vi e’ inoltre la metilcellulosa che e’ una sostanza idrosolubile di elevato peso molecolare che ha la proprietà di fare aumentare notevolmente la viscosità delle soluzioni che la contengono. La maggiore viscosità determina un maggior tempo di contatto tra il collirio e la mucosa oculare, ottenendosi in tal maniera una più potente e prolungata azione miotica e ipotensiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento locale della Pilocarpina somministrata per via topica e’ pari al 0,2% della dose somministrata. L’assorbimento sistemico valutato nell’animale con la registrazione dell’effetto vascolare e cardiaco e’ risultato praticamente nullo. La presenza della metilcellulosa, allungando il tempo di contatto tra mucosa oculare e principio attivo, determina un prolungato e maggiore assorbimento oculare della Pilocarpina Plus.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 500 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo, benzalconio cloruro, borace, soluzione alcoolica di mentolo, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Liofilizzato 60 mesi, collirio ricostituito 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Liofilizzato: temperatura ambiente, collirio ricostituito: temperatura ambiente (25°C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Liofilizzato: flacone in vetro contenente la sostanza liofilizzata Solvente: flacone in plastica contenente 10 ml di solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il collirio va ricostituito prima dell’uso nel seguente modo: premere il flacone di plastica per versare il solvente nel flaconcino in vetro contenente la sostanza liofilizzata; rimettere sul flaconcino di vetro la capsula ed agitare bene; togliere la capsula ed avvitare sul flaconcino di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia-RM
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Pilocarpina 2% Plus AIC N. 021137017
Pilocarpina 3% Plus AIC N. 021137029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13/01/69 – 31/05/2000
10.0 Data di revisione del testo
01/10/2003