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Pilotonina 4 Percent Coll

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pilotonina 4 Percent Coll: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PILOTONINA 4% Collirio

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principio attivo:

Pilocarpina cloridrato 4,0 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In tutte le forme di ipertensione oculare, ed in genere quando si voglia ottenere una miosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 2-4 volte al giomo, secondo prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato quando la miosi è indesiderata (ad es. nell’irite acuta).

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare dosaggi eccessivi. Effetti sistemici in seguito a somministrazione topica oculare sono rari.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’accomodazione pilocarpinica può essere dissociata dall’effetto della pilocarpina sul deflusso utilizzando l’atropina, le cui azioni temporanee su questi fenomeni sono differenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La miosi generalmente causa difficoltà di adattamento al buio pertanto devono essere prese precauzioni nella guida notturna e nello svolgimento di attività pericolose in condizioni di scarsa illuminazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Lieve spasmo ciliare con temporanea riduzione della acuità visiva. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non vi sono problemi di sovradosaggio per la bassa quantità di farmaco instillato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La natura della pilocarpina è tale che il farmaco può facilmente passare attraverso le membrane biologiche, di conseguenza nell’occhio si ha un rapido assorbimento del farmaco nella cornea e successiva diffusione nell’acqueo e nell’iride.

La emivita della pilocarpina è compresa tra i 20 minuti e le 2 ore.

Una volta penetrata in camera anteriore essa viene rimossa attraverso una serie di vie: il flusso dell’umor acqueo e il sistema vascolare (in quantità trascurabile).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per somministrazione intraperitoneale si aggira:

nel topo intomo ai 128 mg/Kg

nel ratto intomo ai 241 mg/Kg

Inoltre la pilocarpina in concentrazione fino al 6%, con somministrazioni che nel glaucoma acuto ad angolo chiuso giungono ad una frequenza ravvicinata, risulta ben tollerata in clinica oculistica e priva di effetti collaterali di rilievo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml contengono:

Idrossipropilmetilcellulosa 0,33 g

Benzalconio cloruro 0,01 g

Sodio edetato 0,1 g

Acqua distillata q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 006756011 – Settembre 1973.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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