Pipemid 400
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pipemid 400: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Pipemid “400”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula di Pipemid “400” contiene: Acido pipemidico triidrato mg 471,22 (pari a mg 400 di acido pipemidico anidro).
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsuleper somministrazione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L’acido pipemidico è indicato nei trattamenti delle infezioni urinarie acute, subacute o croniche dell’adulto:
cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e prostatiti;
infezioni urinarie post-operatorie;
infezioni nei portatori di sonda.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia media è di 2 capsule di Pipemid “400”(pari a 800 mg di acido pipemidico anidro) al di per via orale, suddivise in due somministrazioni, al mattino e alla sera, da prendere di preferenza dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Nell’infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ consigliabile evitare la esposizione al sole o la utilizzazione di una lampada abbronzante nel corso del trattamento, onde evitare fenomeni di fotosensibilizzazione con dermatite bollosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni e incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento se ne consiglia l’uso solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti secondari sono rari e comunque di non grave entità. Sono rappresentati da nausea, gastralgie, che di norma si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno. Più raramente eruzioni cutanee di tipo orticarioide o esantematico. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: J01MB
Il Pipemid è un chemioterapico attivo sia sui batteri Gram positivi sia sui batteri Gram negativi compresi Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Klebsiella e Proteus.
Il farmaco esplica la sua attività a concentrazioni molto basse; infatti le concentrazioni minime inibenti (C.M.I.) per il 50% sono comprese fra 0,4 e 3,1 mcg/ml per gli enterobatteri e fra 6,3 e 50 mcg/ml per gli altri Gram-negativi che comprendono la specie Pseudomonas e Serratia.
Il Pipemid esplica la sua attività antibatterica inibendo la duplicazione del DNA, impedendo cosi l’insorgenza e la trasmissione di resistenza batterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Pipemid è bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora. Si ritrova, in forma batteriologicamente attiva, a concentrazione elevata nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico. Viene escreto in massima parte attraverso le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità dell’acido pipemidico è risultata notevolmente bassa. DL50 > 3000 mg/kg/os nel ratto;
DL50 = 1200 mg/kg i.p. nel ratto.
Nel corso delle prove di tossicità cronica per os (ratto e cane) non sono stati evidenziati anche alle dosi più elevate effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.
Inoltre il farmaco non risulta teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, talco. Costituenti dell’involucro: gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare per l’uso previsto.
06.3 Periodo di validità
60 mesi (5 anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste indicazioni particolari – Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30° C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le capsule Pipemid “400” sono confezionate in blister trasparente costituito da PVC/PVDC saldato a sfoglia di alluminio crudo laccato con PVDC, in numero di 10 per blister.
Pipemid “400” 20 capsule
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 – 00191 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Pipemid “400” 20 cps AIC n. 023921048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-