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Pipemid 400

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pipemid 400: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Pipemid “400”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula di Pipemid “400” contiene: Acido pipemidico triidrato mg 471,22 (pari a mg 400 di acido pipemidico anidro).

Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsuleper somministrazione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’acido pipemidico è indicato nei trattamenti delle infezioni urinarie acute, subacute o croniche dell’adulto:

cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e prostatiti;

infezioni urinarie post-operatorie;

infezioni nei portatori di sonda.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia media è di 2 capsule di Pipemid “400”(pari a 800 mg di acido pipemidico anidro) al dì per via orale, suddivise in due somministrazioni, al mattino e alla sera, da prendere di preferenza dopo i pasti.

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04.3 Controindicazioni

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Nell’infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ consigliabile evitare la esposizione al sole o la utilizzazione di una lampada abbronzante nel corso del trattamento, onde evitare fenomeni di fotosensibilizzazione con dermatite bollosa.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni e incompatibilità con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento se ne consiglia l’uso solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti secondari sono rari e comunque di non grave entità. Sono rappresentati da nausea, gastralgie, che di norma si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno. Più raramente eruzioni cutanee di tipo orticarioide o esantematico. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: J01MB

Il Pipemid è un chemioterapico attivo sia sui batteri Gram positivi sia sui batteri Gram negativi compresi Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Klebsiella e Proteus.

Il farmaco esplica la sua attività a concentrazioni molto basse; infatti le concentrazioni minime inibenti (C.M.I.) per il 50% sono comprese fra 0,4 e 3,1 mcg/ml per gli enterobatteri e fra 6,3 e 50 mcg/ml per gli altri Gram-negativi che comprendono la specie Pseudomonas e Serratia.

Il Pipemid esplica la sua attività antibatterica inibendo la duplicazione del DNA, impedendo così l’insorgenza e la trasmissione di resistenza batterica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Pipemid è bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora. Si ritrova, in forma batteriologicamente attiva, a concentrazione elevata nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico. Viene escreto in massima parte attraverso le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità dell’acido pipemidico è risultata notevolmente bassa. DL50 > 3000 mg/kg/os nel ratto;

DL50 = 1200 mg/kg i.p. nel ratto.

Nel corso delle prove di tossicità cronica per os (ratto e cane) non sono stati evidenziati anche alle dosi più elevate effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.

Inoltre il farmaco non risulta teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, talco. Costituenti dell’involucro: gelatina, titanio biossido.

 

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare per l’uso previsto.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi (5 anni).

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non previste indicazioni particolari – Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30° C).

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le capsule Pipemid “400” sono confezionate in blister trasparente costituito da PVC/PVDC saldato a sfoglia di alluminio crudo laccato con PVDC, in numero di 10 per blister.

Pipemid “400” 20 capsule

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 – 00191 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pipemid “400” 20 cps AIC n. 023921048

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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