Polilevo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polilevo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POLILEVO soluzione iniettabile
POLILEVO compresse rivestite
POLILEVO soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Polilevo iniettabile: una fiala di soluzione iniettabile da ml 3 contiene:
l-arginina cloridrato mg 200
l-citrullina mg 100
l-ornitina cloridrato mg 100
Polilevo compresse rivestite: una compressa rivestita contiene:
l-arginina cloridrato mg 50
l-ornitina cloridrato mg 25
l-citrullina mg 25
Polilevo soluzione orale: un contenitore monodose di soluzione orale contiene:
contenitore:
l-arginina cloridrato mg 120
tappo serbatoio:
l-ornitina cloridrato mg 60
l-citrullina mg 60
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile – Compresse rivestite – Soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Polilevo iniettabile: da 1 fiala a giorni alterni a 2 fiale al giorno, in relazione alla natura ed al grado di evoluzione dell’epatopatia secondo parere medico. La via endovenosa può sostituire la via intramuscolare profonda.
Polilevo compresse rivestite: 2 compresse rivestite due, tre volte al giorno.
Polilevo soluzione orale: 1 o 2 contenitori monodose al giorno.
Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente sino ad ottenere la caduta della polvere nel contenitore.
Agitare con forza prima di bere.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi
04.8 Effetti indesiderati
Non è stato riportato alcun effetto indesiderato
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperingestione praticare gastrolusi e terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I tre aminoacidi l-arginina, l-citrullina e l-ornitina si inseriscono nel ciclo dell’urea con funzioni catalitiche, così da fissare ed eliminare il metabolita più tossico: l’ammoniaca.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non disponibili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione di una singola dose di 15 ml/kg i.p. in ratto e topo, così come la somministrazione cronica di 1 ml/kg/die i.p. nel ratto, non hanno evidenziato effetti tossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polilevo soluzione iniettabile: fenolo; sodio idrossido, acqua distillata.
Polilevo compresse rivestite: mannitolo; amido di mais; magnesio stearato, gomma arabica; cera E; talco; ceralacca; colofonia; titanio biossido; gelatina; polietilenglicole 6000; magnesio carbonato; polivinilpirrolidone; saccarosio.
Polilevo soluzione orale: contenitori monodose: tappo serbatoio: crospovidone; polietilenglicole 6000; contenitore: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato; polietilenglicole 400; sorbitolo 70%; saccarosio; saccarina sodica; sodio cloruro; sodio glutammato; glicerina; estratto fluido di arancio dolce; estratto fluido di boldo; estratto fluido di anice; estratto fluido di arancio amaro; estratto fluido di angostura; essenza di arancio dolce; sodio idrossido; acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Polilevo soluzione iniettabile: 2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Polilevo compresse rivestite e Polilevo soluzione orale: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polilevo soluzione iniettabile: scatola da 10 fiale in vetro.
Polilevo compresse rivestite: scatola da 48 compresse rivestite in blister di AL/PVC.
Polilevo soluzione orale: 10 contenitori monodose in vetro con tappo serbatoio, chiusi con ghiera.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si veda par. 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Robert Koch, 1.2 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
POLILEVO soluzione iniettabile: AIC: 020608055
POLILEVO compresse rivestite: AIC: 020608042
POLILEVO soluzione orale: AIC: 020608067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
POLILEVO soluzione iniettabile: 30.09.65/01.06.2000
POLILEVO compresse rivestite: 05.07.69/01.06.2000
POLILEVO soluzione orale: 05.07.69/01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2002