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Polilevo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Polilevo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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POLILEVO soluzione iniettabile

POLILEVO compresse rivestite

POLILEVO soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Polilevo iniettabile: una fiala di soluzione iniettabile da ml 3 contiene:

l-arginina cloridrato mg 200

l-citrullina mg 100

l-ornitina cloridrato mg 100

Polilevo compresse rivestite: una compressa rivestita contiene:

l-arginina cloridrato mg 50

l-ornitina cloridrato mg 25

l-citrullina mg 25

Polilevo soluzione orale: un contenitore monodose di soluzione orale contiene:

contenitore:

l-arginina cloridrato mg 120

tappo serbatoio:

l-ornitina cloridrato mg 60

l-citrullina mg 60

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile – Compresse rivestite – Soluzione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie acute e croniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Polilevo iniettabile: da 1 fiala a giorni alterni a 2 fiale al giomo, in relazione alla natura ed al grado di evoluzione dell’epatopatia secondo parere medico. La via endovenosa può sostituire la via intramuscolare profonda.

Polilevo compresse rivestite: 2 compresse rivestite due, tre volte al giomo.

Polilevo soluzione orale: 1 o 2 contenitori monodose al giomo.

Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente sino ad ottenere la caduta della polvere nel contenitore.

Agitare con forza prima di bere.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti negativi

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non è stato riportato alcun effetto indesiderato

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperingestione praticare gastrolusi e terapia sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I tre aminoacidi l-arginina, l-citrullina e l-ornitina si inseriscono nel ciclo dell’urea con funzioni catalitiche, così da fissare ed eliminare il metabolita più tossico: l’ammoniaca.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non disponibili.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione di una singola dose di 15 ml/kg i.p. in ratto e topo, così come la somministrazione cronica di 1 ml/kg/die i.p. nel ratto, non hanno evidenziato effetti tossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polilevo soluzione iniettabile: fenolo; sodio idrossido, acqua distillata.

Polilevo compresse rivestite: mannitolo; amido di mais; magnesio stearato, gomma arabica; cera E; talco; ceralacca; colofonia; titanio biossido; gelatina; polietilenglicole 6000; magnesio carbonato; polivinilpirrolidone; saccarosio.

Polilevo soluzione orale: contenitori monodose: tappo serbatoio: crospovidone; polietilenglicole 6000; contenitore: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato; polietilenglicole 400; sorbitolo 70%; saccarosio; saccarina sodica; sodio cloruro; sodio glutammato; glicerina; estratto fluido di arancio dolce; estratto fluido di boldo; estratto fluido di anice; estratto fluido di arancio amaro; estratto fluido di angostura; essenza di arancio dolce; sodio idrossido; acqua deionizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Polilevo soluzione iniettabile: 2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

Polilevo compresse rivestite e Polilevo soluzione orale: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polilevo soluzione iniettabile: scatola da 10 fiale in vetro.

Polilevo compresse rivestite: scatola da 48 compresse rivestite in blister di AL/PVC.

Polilevo soluzione orale: 10 contenitori monodose in vetro con tappo serbatoio, chiusi con ghiera.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda par. 4.2.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Robert Koch, 1.2 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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POLILEVO soluzione iniettabile: AIC: 020608055

POLILEVO compresse rivestite: AIC: 020608042

POLILEVO soluzione orale: AIC: 020608067

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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POLILEVO soluzione iniettabile: 30.09.65/01.06.2000

POLILEVO compresse rivestite: 05.07.69/01.06.2000

POLILEVO soluzione orale: 05.07.69/01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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