Potassio Lattato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Potassio Lattato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POTASSIO LATTATO GALENICA SENESE
2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Potassio idrossido g 1,12; Acido lattico g 1,80; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10. [mEq/10 ml: (K+) 20; (Lattato) 20] – pH: fra 6,5 e 8,5.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
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Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile e nelle acidosi di media entità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassemia a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Controindicato nella acidosi lattica. Non utilizzare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria.
Non somministrare in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione dei sali di potassio non è seguita da effetti indesiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con medicinali che influenzano i livelli di potassio.
Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate (vedi paragrafo 4.2).
La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Somministrare con cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono indurre iperkaliemia, quali ad es.:
suxametonio
diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione)
inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-i)
tacrolimus, ciclosporina
eparina
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedi paragrafo 4.2), gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco.
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli decritti per l’iperpotassiemia.
Il trattamento di emergenza è necessario se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6,5 mmol / L.
Il trattamento prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilità cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a scambio cationico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravità dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la terapia prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per
via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da ripetere se necessario, in base all’ ECG.
Inoltre, è necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia.
Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto. Per ulteriori dettagli si rimanda alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
——
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala da 10 ml in vetro tipo I (borosilicato), serigrafata, sigillata per saldatura della punta per fusione.
Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Utilizzare solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC: 034910012 – 5 fiale da 10 ml
AIC: 034910024 – 10 fiale da 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 2001/Settembre 2011.
10.0 Data di revisione del testo
12 novembre 2012
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Potassio lattato – 5 F 20 Meq 10 ml (Potassio Lattato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05XA15 AIC: 034910012 Prezzo: 2,75 Ditta: Galenica Senese Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Potassio lattato galenica senese – 5 F 20 Meq 10 ml
- Potassio lattato monico 2 meq/ml – 5 F 20 Meq 10 ml
- Potassio lattato salf 2 meq ml concentrato per soluzione per – 5 F 20 Meq 10