Potassio Lattato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Potassio Lattato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Potassio Lattato: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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POTASSIO LATTATO GALENICA SENESE

2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Potassio idrossido g 1,12; Acido lattico g 1,80; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10. [mEq/10 ml: (K+) 20; (Lattato) 20] – pH: fra 6,5 e 8,5.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile e nelle acidosi di media entità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassemia a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Controindicato nella acidosi lattica. Non utilizzare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria.

Non somministrare in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione dei sali di potassio non è seguita da effetti indesiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con medicinali che influenzano i livelli di potassio.

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate (vedì paragrafo 4.2).

La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Somministrare con cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono indurre iperkaliemia, quali ad es.:

suxametonio

diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione)

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-i)

tacrolimus, ciclosporina

eparina

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedì paragrafo 4.2), gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco.

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli decritti per l’iperpotassiemia.

Il trattamento di emergenza è necessario se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6,5 mmol / L.

Il trattamento prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilità cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a scambio cationico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravità dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la terapia prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per

via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da ripetere se necessario, in base all’ ECG.

Inoltre, è necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia.

Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto. Per ulteriori dettagli si rimanda alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala da 10 ml in vetro tipo I (borosilicato), serigrafata, sigillata per saldatura della punta per fusione.

Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Utilizzare solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: 034910012 – 5 fiale da 10 ml

AIC: 034910024 – 10 fiale da 10 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 2001/Settembre 2011.

10.0 Data di revisione del testo

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12 novembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Potassio lattato – 5 F 20 Meq 10 ml (Potassio Lattato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05XA15 AIC: 034910012 Prezzo: 2,75 Ditta: Galenica Senese Srl


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