Pramistar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pramistar: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PRAMISTAR 600 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene : pramiracetam solfato mg 818,4 (pari a mg 600 di pramiracetam).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
Compresse bianche, di forma ellittica, biconvesse con tacca di frattura su entrambe le facce.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi dell’attenzione e della memoria dell’anziano, di origine degenerativa o vascolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è di 600 mg ogni 12 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare i 1200 mg/die.
Il farmaco produce un effetto clinicamente rilevante entro le 4-8 settimane di trattamento.
In caso di trattamento di lunga durata nei pazienti anziani, si raccomanda una regolare valutazione della clearance della creatinina.
Pazienti pediatrici
Non si riscontra un uso rilevante di PRAMISTAR nel trattamento dei disturbi della concentrazione e della memoria secondari a patologie degenerative o vascolari nei pazienti pediatrici.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza renale grave.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di insufficienza renale lieve, il prodotto potrà essere somministrato con cautela, a posologia adeguatamente ridotta.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con digossina, teofillina, warfarina, captopril. Non sono riportate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pramistar non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Pramiracetam è di solito ben tollerato. Alla posologia raccomandata sono stati segnalati i seguenti effetti, generalmente di intensità lieve o moderata, alcuni dei quali attribuiti all’attività farmacologica della sostanza : eccitabilità psicomotoria, insonnia, disforia, gastralgia, pirosi. Altri eventi sono stati segnalati più raramente: capogiro, tremore intenzionale, incontinenza urinaria e fecale, stato confusionale, nausea, anoressia, xerostomia, crampi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi di sovradosaggio della sostanza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici – Altri psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX16
Pramiracetam è un nootropo che ha dimostrato di attivare le funzioni mnesiche e le capacità di apprendimento. Pramiracetam aumenta l’attività neuronale e la captazione ad alta affinità per la colina in regioni cerebrali colinergiche. Il prodotto è privo di effetti sedativi e di altri effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, non influenza l’attività del sistema nervoso autonomo, ma nell’animale possiede una moderata attività predittiva per un effetto antidepressivo. In studi clinici, il pramiracetam somministrato a pazienti affetti da deterioramento mentale lieve- moderato correlato all’età, è risultato efficace nel migliorare l’attenzione, l’apprendimento, la memorizzazione e la capacità di rievocazione, l’orientamento e le prestazioni mentali globali. Il farmaco è anche dotato di una discreta attività antidepressiva disinibente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In studi di farmacocinetica nell’uomo ha dimostrato di essere rapidamente assorbito ed in elevata percentuale dopo somministrazione orale. I valori massimi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti fra la 2a e la 3a ora dopo la
somministrazione orale; l’emivita di eliminazione è di 4-6 ore. Il profilo
farmacocinetico nell’anziano non differisce da quello osservabile nel soggetto giovane, ma la clearance renale del pramiracetam risulta ridotta in accordo con la diminuita clearance della creatinina. Il pramiracetam non contrae legame con le proteine plasmatiche e l’ escrezione avviene nell’uomo prevalentemente con le urine, ove la sostanza viene ritrovata in gran parte immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità orale di pramiracetam è estremamente bassa con DL50 nel ratto e nel topo superiore a 4.000 mg/Kg. Studi di tossicità di un anno nel cane e nel ratto con dosi giornaliere fino a 200 e 1.000 mg/Kg rispettivamente, non hanno evidenziato
effetti tossici. Pramiracetam è risultato privo di effetti teratogeni, mutageni e carcinogeni.
Nel ratto, cane e scimmia, dopo somministrazione orale, il pramiracetam è assorbito rapidamente e quasi completamente ed è prevalentemente escreto con le urine, per la massima parte immodificato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, silice precipitata, crospovidone, calcio stearato, idrossipropilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 3.350, polietilenglicole 400.
06.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
20 compresse da 600 mg confezionate in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 028021018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio1993 Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-