Preferid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Preferid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PREFERID crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
Principio attivo: budesonide g 0,025
03.0 Forma farmaceutica
Crema, per uso topico dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Preferid è indicato per il trattamento di dermopatie sensibili ai corticosteroidi, quando altri corticosteroidi meno attivi risultano inefficaci, nella terapia di psoriasi volgare, eczemi recidivanti, lichen ruber, scleroso, atrofico, granuloma anulare.
Il bendaggio occlusivo può talora essere necessario per un miglior risultato terapeutico.
Il Preferid crema per il suo eccipiente, ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, trova applicazione nelle forme acute o subacute ad impronta essudativa specialmente nelle medicazioni senza bendaggio occlusivo.
Nel trattamento di eczemi gravi o recidivanti, è opportuno sostituire il Preferid con uno steroide meno potente non appena sia stato ottenuto il miglioramento dei sintomi più severi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare con un leggero massaggio una piccola quantità del prodotto sulla zona cutanea affetta, una o due volte al giorno. Come trattamento di mantenimento è sufficiente di norma una applicazione al giorno.
In generale si consiglia l’uso su limitate superfici cutanee.
Nell’adulto è opportuno non superare i 30-60 g di crema per settimana.
04.3 Controindicazioni
L’uso del Preferid è controindicato in caso di infezioni cutanee batteriche (di origine tubercolare o luetica, piodermiti), virali (herpex simplex, varicella), micotiche (candidosi, tigna) nonché in caso di patologie cutanee quali lesioni ulcerative, ferite, dermatite periorale, strie atrofiche, acne rosacea, acne volgare, ittiosi.
Il Preferid è controindicato inoltre nei soggetti con ipersensibilità nota verso i componenti.
L’uso della medicazione occlusiva è controindicato nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L’applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, specie sotto bendaggio occlusivo, può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, è opportuno, non appena sia stato ottenuto un favorevole effetto terapeutico, ridurre la frequenza delle applicazioni ed il dosaggio al minimo necessario per controllare la sintomatologia ed evitare le recidive, sospendendo l’uso del prodotto non appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente per intervenire precocemente su segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, ecc.). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.
I corticosterodi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento.
Nei lattanti e nei bambini il pannolino o le pliche cutanee possono fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l’assorbimento del prodotto.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna.
04.8 Effetti indesiderati
Sono segnalati: arrossamento, edema, desquamazione, prurito, ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, porpora e fragilità vasale.
Possono verificarsi localmente per trattamenti prolungati (specie al viso), sotto bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee: assottigliamento della cute, dermatite periorale e talora dermatiti pustolose che essendo sensibili ai corticosteroidi si rendono evidenti solo alla sospensione di questi.
Si tenga presente che alcune zone cutanee (viso, scroto, capillizio) sono più sensibili di altre all’azione dei corticosterodi.
L’uso prolungato e/o ad alte dosi o l’applicazione su estese aree cutanee può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.
Il rischio di effetti collaterali sistemici nei bambini è maggiore a causa della cute sottile e dell’alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono esse stesse essere causa di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Data la via di somministrazione, non è un sovradosaggio che richieda l’istituzione di misure d’urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo del Preferid è un corticosteroide originale di sintesi, il budesonide, che associa ad una spiccata attività antiflogistica, antireattiva ed anti-irritativa locale, una scarsa attività steroidea sistemica.
L’attività antinfiammatoria del budesonide è stata potenziata, rispetto al 16a-idrossiprednisolone da cui deriva, con la formazione di un gruppo acetalico ottenuto per reazione degli ossidrili in posizione 16ae 17a con aldeide butirrica.
Il budesonide è uno steroide potente non alogenato.
Nel corso di studi effettuati nell’animale e successivamente nell’uomo è stato dimostrato che il budesonide associa ad una elevata attività antinfiammatoria topica una scarsa attività steroidea sistemica.
L’attività antinfiammatoria topica è stata valutata con due modelli dí studio (test dell’inibizione del granuloma da “cotton pellet”, nel ratto e nel topo, e test dell’edema dell’orecchio di ratto) mentre l’attività sistemica è stata valutata con il test di timolisi nel ratto e nel topo.
La determinazione dei livelli di cortisolo plasmatico, in studi sugli effetti sistemici condotti sia in soggetti sani che in pazienti affetti da psoriasi, ha dimostrato che il budesonide non modifica la funzione surrenalica. Pertanto, l’effetto del budesonide sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene è relativamente scarso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Tossicità acuta. La tossicità acuta del budesonide è simile a quella di altri potenti corticosteroidi. La DL50 per os è risultata, rispettivamente nel topo e nel ratto, > 800 e 400 mg/Kg mentre la DL50 s.c. è risultata pari a 35-100 mg/Kg nel topo e a circa 15 mg/Kg nel ratto.
Tossicità subacuta o cronica. Studi tossicologici sono stati eseguiti su diverse specie animali (topo, ratto, coniglio, cane) per vie diverse di somministrazione, anche a lungo termine, dimostrando che il budesonide è privo di azioni di tipo tossico. L’applicazione per via epicutanea della pomata di budesonide (0,025%), una volta al giorno per 6 mesi, nel coniglio, non ha dato luogo a segni di attività steroidea sistemica.
I risultati di studi sulla riproduzione sono stati simili a quelli ottenuti con altri steroidi. Il budesonide è risultato privo di potere mutageno.
Inoltre non è cancerogeno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Esperimenti sulla biotrasformazione in vitro del budesonide, su omogenati di pelle umana, hanno dimostrato che esso non viene inattivato nella pelle (organo bersaglio).
I risultati di studi di farmacocinetica depongono per una rapida eliminazione del farmaco in tutte le specie esaminate (ratto, topo, coniglio, cane).
L’assorbimento del farmaco a livello del derma è seguito da una rapida inattivazione sistemica nel fegato con formazione di metaboliti (principalmente il 16a-idrossiprednisolone) a scarsa attività biologica.
Occorre tuttavia tenere presente che gli effetti dei corticosteroidi possono essere potenziati dal bendaggio occlusivo, peraltro raramente necessario, che ne aumenta la penetrazione percutanea.
Altri fattori che possono favorire l’assorbimento dei corticosteroidi topici sono la zona e l’estensione della cute da trattare, il tipo di lesione e la durata del trattamento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Il Preferid crema contiene i seguenti eccipienti:
vaselina bianca, olio di vaselina, alcool cetilstearilico, polietilenglicole monocetiletere, disodio fosfato bibasico, acido citrico anidro, disodio edetato, butilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Da conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il Preferid crema è contenuto in tubo, di alluminio con doppio rivestimento interno di araldite, da g 30.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Astellas Pharma S.p.A. – Via delle Industrie 1 – 20061 Carugate (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Preferid crema, codice n.027779026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: 1 giugno 1993 – Rinnovo: 16 marzo 2003.
10.0 Data di revisione del testo
01/01/2006
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aircort mcg spray nasale, sospensione – Spray Nas 200 D 50 mcg
- Aircort sospensione da nebulizzare – Nebul20 fl 2 ml 0,5 mg/ml
- Bidien – Ung 30 G 0,025%
- Bodinet – Nebul20 fl 2 ml 0,5 mg/ml
- Bodix sospensione da nebulizzare – Nebul 20 fl 2 ml 0,5 mg/ml
- Budesonide sandoz – 20 F2 ml 0,25 mg/ml
- Budesonide viatris – Inal100 D200 mcg
- Budesonide viatris novolizer – 50 D 400 mcg I+C
- Budexan – Nebul20 Fl2 ml 0,25 mg/ml
- Budiair – Inal 200 D 200 mcg
- Budineb sospensione da nebulizzare – Nebul20 Fl2 ml 0,25 mg/ml
- Cortiment 9 mg RP – 30 Cpr 9 mg Rp
- Eltair – spray nasale, sospensione – Spray fl 200 D 50 mcg
- Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato – 50 Cps 3 mg Rm
- Kesol – Spray 100 mcg 10 ml/200 D
- Marxide 0,5 mg/ml – 20 F 2 ml 0,5 mg/ml
- Miflo – Inal 200 D 200 mcg
- Miflonide polvere per inalazione, capsule rigide – Polvxinal 120 Cps 200
- Pulmaxan – sospensione da nebulizzare – Nebul20 Fl2 ml 0,5 mg/ml
- Pulmaxan polvere per inalazioe – 50 D 400 mcg Turbohaler
- Rhinocort 100 mcg /erogazione polvere nasale – Inal 200 D 100 mcg
- Xavin – Nebul 20 fl 2 ml 0,25 mg/ml