Prenacid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Prenacid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prenacid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PRENACID 0,25%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Collirio, soluzione 100 ml contengono:

Desonide fosfato disodico g 0,250

Unguento oftalmico:

100 g contengono:

Desonide fosfato disodico g 0,250

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione e unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento delle flogosi del segmento anteriore dell’occhio e dei suoi annessi: congiuntiviti allergiche, blefariti squamose, episcleriti, iriti, iridocicliti. Flogosi reattive post-chirurgiche e post-traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Collirio, soluzione: una o due gocce tre o quattro volte al di.

Unguento oftalmico: tre – quattro applicazioni al di. Nel caso in cui sia previsto anche l’uso del collirio è sufficiente una unica applicazione serale.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni medicamentose del Desonide con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nonostante studi di embriotossicità condotti sugli animali abbiano dimostrato la sicurezza dell’uso topico del Prenacid in gravidanza, si consiglia di somministrare il prodotto soltanto nei casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non esistono controindicazioni

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Occasionalmente il prodotto può determinare l’insorgenza di pizzicore e bruciore. Visione, offuscata (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4)

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il Prenacid è un antinfiammatorio steroideo.

Il Desonide fosfato disodico è uno steroide non alogenato, solubile in acqua. Presenta una azione antiflogistica locale superiore a quella del Betametasone 17- valerato e del Fludrocortisone 21-acetato e pari a quella del Triamcinolone 16, 17-acetonide.

I corticosteroidi inibiscono le fasi precoci del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, vasodilatazione, migrazione dei leucociti nella regione infiammata ed attività fagocitaria) ed anche quelle tardive (proliferazione capillari e fibroblasti, deposizione di collageno e cicatrizzazione).

Il bersaglio della loro azione farmacologica è il nucleo cellulare. Essi promuovono l’espressione di un gene che codifica la sintesi di una particolare proteina, la lipomodulina o macrocortina determinando cosi l’inibizione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, precursore degli eicosanoidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La somministrazione topica di Desonide fosfato disodico nell’animale non è seguita da assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi di tollerabilità e tossicità locale hanno dimostrato che il Prenacid collirio, soluzione e unguento oftalmico è sicuro e ben tollerato anche per lunghi periodi di tempo (180 giorni).

Studi farmacologici di embriotossicità non hanno dimostrato alcuna influenza del Desonide, applicato localmente, sulla funzione riproduttiva.

La tossicità del Desonide fosfato disodico è molto bassa. La DL50 per via sottocutanea è pari a 114 mg/Kg nel ratto maschio e a 125 mg/Kg nel ratto femmina. Nel topo la somministrazione di 1 g/Kg per via orale è ben tollerata.

L’applicazione di 150 mcg di farmaco sulla cute del ratto per 90 giorni e di 1 mg al di sull’occhio del coniglio per 60 giorni non ha indotto, infatti, alcuna reazione sia locale che generale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Collirio, soluzione:

Disodio fosfato dodecaidrato – Sodio fosfato monobasico – Sodio citratoBenzalconio cloruro – Acqua purificata.

Unguento oftalmico:

Paraffina liquida – Lanolina anidra – Acqua purificata – Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Indice

Collirio, soluzione:

A confezionamento integro: 24 mesi Dopo la prima apertura: 30 giorni

Unguento oftalmico:

A confezionamento integro: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Collirio, soluzione: Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 10 ml Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SIFI S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Collirio, soluzione: 023730029

Unguento oftalmico: 023730056

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

immissione in commercio

Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/05/2020