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Psycoton

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Psycoton: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Psycoton

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PSYCOTON

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Piracetam 3,0 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 – 3 bustine al giorno.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco non dà assuefazione, né dipendenza.

In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti, specie quando la clearance della creatinina scende al di sotto di 60 ml/minuto.

Nelle bustine il prodotto contiene 4,92 g di saccarosio. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 4,92 g di saccarosio.

Il prodotto non è adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio con sindrome di mal assorbimento glucosio-galattosio e nella carenza di saccarasi-isomaltasi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato sotto diretto controllo medico. Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni negli animali, ne è sconsigliato l’uso nel primo trimestre di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il piracetam non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono state osservate forme di agitazione psicomotoria, all’inizio della terapia, in soggetti particolarmente reattivi all’azione del farmaco, raramente segnalati effetti neurolettici (vertigini, sintomi extrapiramidali, cefalea, ecc.), sintomatologia gastrointestinale. Questi effetti sono in genere controllabili riducendo la posologia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel dubbio, si consiglia la sospensione del trattamento.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX03

Il piracetam, sostanza dotata di ottima tollerabilità, attiva il metabolismo bioenergetico della cellula nervosa, stimolando l’attività dell’adenilato-chinasi, enzima catalizzatore della conversione di due molecole di ADP in ATP+AMP. Ne consegue un aumento del rapporto ATP/ADP che è utilizzabile come fonte energetica per la sintesi di fosfolipidi di membrana, di proteine e di RNA. Nella patologia ischemica cerebrale il piracetam aumenta la resistenza del neurone all’ipossia e, riattivando il metabolismo bioenergetico delle cellule, non irreversibilmente lese, favorisce il recupero delle strutture interessate dall’ischemia.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ll piracetam, somministrato a volontari sani, per via intramuscolare e per os, raggiunge la massima concentrazione ematica rispettivamente dopo 15′ e 30-60′. Si distribuisce nella maggior parte degli organi e supera agevolmente la barriera ematoencefalica. Il tempo di emivita nell’uomo è di 4-5 ore nel plasma e di 7-8 nel liquido cerebrospinale. Il piracetam viene eliminato in forma immodificata attraverso le urine e soltanto l’1-2% si trova nelle feci. L’eliminazione è completa dopo 30 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 é risultata superiore alle massime dosi somministrabili: per os maggiore di 10 g/kg in ratto, topo e cane; per e.v. maggiore di 8 g/kg in ratto e topo, maggiore di 5 g/kg nel cane.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio; Ammonio glicirizzinato; Saccarina; Essenza di vaniglia.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate a tutt’oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Questo medicinale non richiede particolare condizioni di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in accoppiata Carta/PE/Al, termosaldate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il contenuto di una bustina va disperso in mezzo bicchiere d’acqua; assumendo per via orale il contenuto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Biomedica Foscama Group S.p.A. Via degli Uffici del Vicario, 49 00186 Roma – (Italia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025039090

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 15 Aprile 1992

 

10.0 Data di revisione del testo

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10 Marzo 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Nootropil – 40 Cpr Riv 1200 mg
  • Piracetam angenerico – Ev 12 fl 3 G 15 ml

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