Recef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Recef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RECEF
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene:
Cefazolina sale sodico mg 1048
pari a cefazolina acida) mg 1000
Ogni fiala solvente contiene:
Lidocaina HCI mg 20
Acqua distillata q.b.a. ml 4
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcino contenente polvere sterile iniettabile + Fiala solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni dell’apparato respiratorio (polmonite, broncopolmonite, bronchiectasie, empiema, pleurite); genito urinario (endometrite, parametrite, mastite, epididimite, prostatite, pielonefrite, cistopielite); epato-biliare (colangite, colicistite); dell’orecchio, naso e gola (timpanite, foruncolosi del naso e del condotto uditivo, sinusite, tonsillite, faringite, laringite); della pelle (follicolite, paronichia, foruncolosi, erisipela, ascessi e flemmoni); delle ossa ed articolazioni (osteomielite, artrite infettiva). Infezioni generalizzate (sepsi. sifilide, gonorrea) e profilassi antinfettiva di interventi chirurgici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1-3 g/die per via intramuscolare.
Bambini: da 20 a 50 mg di cefazolina per chilo di peso corporeo al giorno.
Per sfruttare a pieno l’attività battericida dell’antibiotico, è bene frazionare la dose giornaliera in 3-4 somministrazioni.
04.3 Controindicazioni
Controindicato nei pazienti nei quali sia stata evidenziata allergia nei confronti delle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di funzionalità renale gravemente compromessa, è opportuno somministrare ad intervalli regolari di 12-24 ore una dose da 500 mg. La polvere contenuta nei flaconcini va sciolta estemporaneamente.
La fiala di solvente contenente la lidocaina cloridrato deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare.
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Nei soggetti con volume urinario ridotto per insufficienza renale la posologia quotidiana deve essere diminuita, nelle urine può aversi una falsa positività dei test colorimetrici per il glucosio (Benedict, Fehling).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di associazione con altro antibiotico, si consiglia di non somministrare la cefazolina nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilità (febbre, eruzioni cutanee, prurito vulvare, eosinofilia).
Alterazioni ematiche (neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Alterazioni epatiche e renali (aumento transitorio delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della azotemia, ma senza manifestazioni cliniche di compromissione epatica e renale).
Alterazioni gastro-intestinali (nausea, anoressia, vomito, diarrea, candidiasi orale).
Reazioni locali (dolore in sede di iniezione intramuscolare, talora con indurimento).
Prurito ano-genitale, moniliasi genitale e vaginite.
04.9 Sovradosaggio
Non risultano casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Antibiotico della serie cefalosporinica, con attività battericida su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi ad esclusione della maggioranza dei ceppi di Proteus vulgaris e Pseudomonas aeruginosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione iniettiva si raggiunge rapidamente nel sangue e nei tessuti una concentrazione di antibiotico sufficiente ad assicurare la sua attività battericida. Con adatto frazionamento della dose, il tasso ematico può essere mantenuto pressoché costante a livello battericida per tutto il tempo necessario a debellare la forma infettiva.
La Cefazolina è eliminata in alta concentrazione con le urine sotto forma immodificata e cioè pienamente attiva in senso battericida.
Questa caratteristica è ampiamente sfruttabile ai fini terapeutici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non possiede attività nefrotossica e tossicità alle dosi terapeutiche consigliate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lidocaina HCI
(Nella fiala solvente)
06.2 Incompatibilità
Non risultano casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
La validità del preparato è di 36 mesi.
La soluzione ricostituita ha una validità di 24 ore e deve essere conservata in frigorifero.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Evitare forti sbalzi termici.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– n. 1 flaconcino in vetro neutro colore bianco contenente la polvere sterile;
– n. 1 fiala in vetro neutro colore bianco, con prerottura, contenente la soluzione solvente;
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La polvere contenuta nei flaconcini va sciolta estemporaneamente con la fiala solvente fornita. La soluzione ricostituita ha una validità di 24 ore e deve essere conservata in frigo. La fiala solvente contenente lidocaina cloridrato deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMA 1 S.r.l., Via Privata Maria Teresa, 11
Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
023783057
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ultimo rinnovo A.I.C.: giugno 1995
10.0 Data di revisione del testo
01/06/1995