Recef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Recef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Recef: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RECEF

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino contiene:

Cefazolina sale sodico mg 1048

pari a cefazolina acida) mg 1000

Ogni fiala solvente contiene:

Lidocaina HCI mg 20

Acqua distillata q.b.a. ml 4

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino contenente polvere sterile iniettabile + Fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni dell’apparato respiratorio (polmonite, broncopolmonite, bronchiectasie, empiema, pleurite); genito urinario (endometrite, parametrite, mastite, epididimite, prostatite, pielonefrite, cistopielite); epato-biliare (colangite, colicistite); dell’orecchio, naso e gola (timpanite, foruncolosi del naso e del condotto uditivo, sinusite, tonsillite, faringite, laringite); della pelle (follicolite, paronichia, foruncolosi, erisipela, ascessi e flemmoni); delle ossa ed articolazioni (osteomielite, artrite infettiva). Infezioni generalizzate (sepsi. sifilide, gonorrea) e profilassi antinfettiva di interventi chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Pubblicita'

Adulti: 1-3 g/die per via intramuscolare.

Bambini: da 20 a 50 mg di cefazolina per chilo di peso corporeo al giomo.

Per sfruttare a pieno l’attività battericida dell’antibiotico, è bene frazionare la dose giornaliera in 3-4 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni

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Controindicato nei pazienti nei quali sia stata evidenziata allergia nei confronti delle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di funzionalità renale gravemente compromessa, è opportuno somministrare ad intervalli regolari di 12-24 ore una dose da 500 mg. La polvere contenuta nei flaconcini va sciolta estemporaneamente.

La fiala di solvente contenente la lidocaina cloridrato deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Nei soggetti con volume urinario ridotto per insufficienza renale la posologia quotidiana deve essere diminuita, nelle urine può aversi una falsa positività dei test colorimetrici per il glucosio (Benedict, Fehling).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di associazione con altro antibiotico, si consiglia di non somministrare la cefazolina nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni di ipersensibilità (febbre, eruzioni cutanee, prurito vulvare, eosinofilia).

Alterazioni ematiche (neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Alterazioni epatiche e renali (aumento transitorio delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della azotemia, ma senza manifestazioni cliniche di compromissione epatica e renale).

Alterazioni gastro-intestinali (nausea, anoressia, vomito, diarrea, candidiasi orale).

Reazioni locali (dolore in sede di iniezione intramuscolare, talora con indurimento).

Prurito ano-genitale, moniliasi genitale e vaginite.

04.9 Sovradosaggio

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Non risultano casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Antibiotico della serie cefalosporinica, con attività battericida su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi ad esclusione della maggioranza dei ceppi di Proteus vulgaris e Pseudomonas aeruginosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione iniettiva si raggiunge rapidamente nel sangue e nei tessuti una concentrazione di antibiotico sufficiente ad assicurare la sua attività battericida. Con adatto frazionamento della dose, il tasso ematico può essere mantenuto pressoché costante a livello battericida per tutto il tempo necessario a debellare la forma infettiva.

La Cefazolina è eliminata in alta concentrazione con le urine sotto forma immodificata e cioè pienamente attiva in senso battericida.

Questa caratteristica è ampiamente sfruttabile ai fini terapeutici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non possiede attività nefrotossica e tossicità alle dosi terapeutiche consigliate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lidocaina HCI

(Nella fiala solvente)

06.2 Incompatibilità

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Non risultano casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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La validità del preparato è di 36 mesi.

La soluzione ricostituita ha una validità di 24 ore e deve essere conservata in frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

Evitare forti sbalzi termici.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– n. 1 flaconcino in vetro neutro colore bianco contenente la polvere sterile;

– n. 1 fiala in vetro neutro colore bianco, con prerottura, contenente la soluzione solvente;

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La polvere contenuta nei flaconcini va sciolta estemporaneamente con la fiala solvente fornita. La soluzione ricostituita ha una validità di 24 ore e deve essere conservata in frigo. La fiala solvente contenente lidocaina cloridrato deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMA 1 S.r.l., Via Privata Maria Teresa, 11

Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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023783057

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ultimo rinnovo A.I.C.: giugno 1995

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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