Remeflin 20
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Remeflin 20: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REMEFLIN 20
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
REMEFLIN 20 Gocce
100 ml contengono
Principio attivo:
Dimeflina cloridrato 2,0 g
03.0 Forma farmaceutica
Gocce.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di insufficienza respiratoria e cardiocircolatoria in generale;
broncopneumopatie, bronchite asmatica, enfisema polmonare;
cardiopatie, cuore polmonare, cuore senile;
degenze prolungate;
stati postoperatori;
disturbi da anossia cerebrale negli arteriosclerotici;
depressione respiratoria in chirurgia e anestesiologia;
carbonarcosi e stati di acidosi respiratoria;
intossicazione da barbiturici, morfinici, ossido di carbonio;
coadiuvante dell’ossigeno-terapia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
10-20 gtt 2-3 volte al giorno.
Le gocce vanno prese in acqua zuccherata o su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti, ad intervalli regolari, nella giornata.
04.3 Controindicazioni
Epilessia.
Ipersensibilità accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non è consigliabile la somministrazione nei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È dimostrato, farmacologicamente e clinicamente, un antagonismo reciproco fra Remeflin e barbiturici.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del Remeflin è preferibilmente da evitare durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La dimeflina, a dosi più elevate di quelle terapeutiche, può determinare effetti di stimolazione centrale. Quindi non è da escludere che il suo uso possa interferire nelle reazioni del sistema nervoso.
04.8 Effetti indesiderati
Irrequietezza psichica, eccitazione nervosa, tremori muscolari sono sintomi di sovradosaggio che recedono diminuendo la dose.
04.9 Sovradosaggio
I segni di sovradosaggio sono generalmente lievi e non richiedono alcun trattamento in quanto regrediscono spontaneamente diminuendo la dose. Eventuali casi di intossicazione per ingestione accidentale devono essere trattati con barbiturici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Remeflin svolge attività analettica respiratoria, che favorisce l’eliminazione dell’anidride carbonica e la saturazione del sangue in ossigeno. Inoltre, attivando la ventilazione polmonare, migliora il lavoro cardiaco ed elimina le conseguenze negative dell’insufficienza respiratoria sull’apparato cardiovascolare.
La dimeflina è uno stimolante del tronco cerebrale e, in particolare, dei centri respiratori bulbari. Nell’animale la dimeflina contrasta l’azione respiro-deprimente della morfina e dei barbiturici sulla respirazione e consente il ripristino di una ventilazione capace di mantenere una efficiente ossigenazione ematica e tessutale. Sperimentalmente risulta molto più attiva del pentetrazolo, della bemegride e della picrotossina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La dimeflina viene assorbita nel tratto gastrointestinale, raggiunge la massima concentrazione ematica alla 2a-3a ora: si distribuisce uniformemente fra plasma e globuli, senza legarsi alle proteine plasmatiche. Si ritrova nei principali organi, in concentrazioni decrescenti nel tempo fino alla 5a ora. Si elimina per via urinaria, in parte immodificata in parte metabolizzata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è variabile a seconda del grado di depressione centrale dell’animale (nell’animale normale 12-25 mg/kg os, 1-2 mg/kg e.v.).
Dosi orali di 4-12 mg suddivise nella giornata, fino a 1 anno non hanno indotto effetti tossici o, comunque, diversi da quelli riferibili all’azione farmacologica propria del prodotto. Le prove di teratogenesi non hanno mostrato effetti tossici sulla gravidanza, sui feti e sulla funzione riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
REMEFLIN 20 Gocce
100 ml contengono:
Sodio saccarinato biidrato 10 g, glicerina 12,6 g, alcool 42 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro giallo con contagocce in polietilene. Gocce 20‰, flacone 20 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 – Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
REMEFLIN 20 – Gocce 20‰, flacone 20 ml AIC n. 018288050
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
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