Remeflin 20: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Remeflin 20

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Remeflin 20: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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REMEFLIN 20

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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REMEFLIN 20 Gocce

100 ml contengono

Principio attivo:

Dimeflina cloridrato 2,0 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di insufficienza respiratoria e cardiocircolatoria in generale;

broncopneumopatie, bronchite asmatica, enfisema polmonare;

cardiopatie, cuore polmonare, cuore senile;

degenze prolungate;

stati postoperatori;

disturbi da anossia cerebrale negli arteriosclerotici;

depressione respiratoria in chirurgia e anestesiologia;

carbonarcosi e stati di acidosi respiratoria;

intossicazione da barbiturici, morfinici, ossido di carbonio;

coadiuvante dell’ossigeno-terapia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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10-20 gtt 2-3 volte al giorno.

Le gocce vanno prese in acqua zuccherata o su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti, ad intervalli regolari, nella giornata.

 

04.3 Controindicazioni

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Epilessia.

Ipersensibilità accertata al prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non è consigliabile la somministrazione nei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È dimostrato, farmacologicamente e clinicamente, un antagonismo reciproco fra Remeflin e barbiturici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del Remeflin è preferibilmente da evitare durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La dimeflina, a dosi più elevate di quelle terapeutiche, può determinare effetti di stimolazione centrale. Quindi non è da escludere che il suo uso possa interferire nelle reazioni del sistema nervoso.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Irrequietezza psichica, eccitazione nervosa, tremori muscolari sono sintomi di sovradosaggio che recedono diminuendo la dose.

 

04.9 Sovradosaggio

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I segni di sovradosaggio sono generalmente lievi e non richiedono alcun trattamento in quanto regrediscono spontaneamente diminuendo la dose. Eventuali casi di intossicazione per ingestione accidentale devono essere trattati con barbiturici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Remeflin svolge attività analettica respiratoria, che favorisce l’eliminazione dell’anidride carbonica e la saturazione del sangue in ossigeno. Inoltre, attivando la ventilazione polmonare, migliora il lavoro cardiaco ed elimina le conseguenze negative dell’insufficienza respiratoria sull’apparato cardiovascolare.

La dimeflina è uno stimolante del tronco cerebrale e, in particolare, dei centri respiratori bulbari. Nell’animale la dimeflina contrasta l’azione respiro-deprimente della morfina e dei barbiturici sulla respirazione e consente il ripristino di una ventilazione capace di mantenere una efficiente ossigenazione ematica e tessutale. Sperimentalmente risulta molto più attiva del pentetrazolo, della bemegride e della picrotossina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La dimeflina viene assorbita nel tratto gastrointestinale, raggiunge la massima concentrazione ematica alla 2a-3a ora: si distribuisce uniformemente fra plasma e globuli, senza legarsi alle proteine plasmatiche. Si ritrova nei principali organi, in concentrazioni decrescenti nel tempo fino alla 5a ora. Si elimina per via urinaria, in parte immodificata in parte metabolizzata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è variabile a seconda del grado di depressione centrale dell’animale (nell’animale normale 12-25 mg/kg os, 1-2 mg/kg e.v.).

Dosi orali di 4-12 mg suddivise nella giornata, fino a 1 anno non hanno indotto effetti tossici o, comunque, diversi da quelli riferibili all’azione farmacologica propria del prodotto. Le prove di teratogenesi non hanno mostrato effetti tossici sulla gravidanza, sui feti e sulla funzione riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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REMEFLIN 20 Gocce

100 ml contengono:

Sodio saccarinato biidrato 10 g, glicerina 12,6 g, alcool 42 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro giallo con contagocce in polietilene. Gocce 20‰, flacone 20 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 – Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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REMEFLIN 20 – Gocce 20‰, flacone 20 ml AIC n. 018288050

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-