Rilaten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rilaten: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Rilaten
01.0 Denominazione del medicinale
RILATEN 10 mg compresse rivestite RILATEN – supposte
RILATEN 20 mg/2 ml Soluzione iniettabile
| 2. |
02.0 Composizione qualitativa e quantitativaC o m p r e s s e r i v e s t i t e Ogni compressa rivestita contiene: Rociverina mg |
E QUANTITATIVA
10 |
|
S u p p o s t e Ogni supposta contiene: Rociverina mg |
25 | |
|
F i a l e Ogni fiala da 2 ml contiene: Rociverina mg |
20 |
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite Supposte
Fiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.
Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.
Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.
04.3 Controindicazioni
Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre
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malattie stenosanti dell’apparato gastroenterico e genito-urinario. Ipersensibilità individuale già nota verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come con tutti i farmaci similari è consigliabile cautela nel trattamento di cardiopazienti, coronaropazienti, ipertesi e soggetti anziani in genere (ritenzione urinaria).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Recenti studi sulle interazioni tra farmaci segnalano un aumento del rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria in pazienti particolarmente sensibili nel corso di somministrazione di farmaci anticolinergici associata a trattamenti con corticosteroidi o con antidepressivi triciclici.
In tali condizioni è opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto stretto controllo medico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nello stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.
04.8 Effetti indesiderati
Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali: secchezza delle fauci, midriasi, turbe dell’accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia, al limite di sospendere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Vedi punto 4.8
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gli studi sperimentali eseguiti sugli animali hanno dimostrato che la rociverina è dotata di intensa azione antispastica duplice ed equilibrata.
Infatti le attività dinamiche della rociverina, messe in luce dagli studi farmacologici effettuati, constano di una componente miolitica diretta papaverino-simile, che però si estrinseca elettivamente a livello delle strutture viscerali con esclusione di quelle vasali, e di una componente parasimpaticolitica di tipo atropinico, ma con ridotta incidenza di effetti collaterali atropino-simili.
L’equilibrato rapporto della componente miotropa e neurotropa garantisce che l’effetto antispastico venga realizzato con l’effettiva compartecipazione di entrambe le componenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi effettuati consentono di affermare che la rociverina è un farmaco
ottimamente assorbito per le vie di somministrazione indicate, non dà luogo ad accumulo e viene escreto prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità, eseguiti in varie specie animali (topo, ratto, cane) per diverse vie di somministrazione, hanno evidenziato la bassa tossicità della rociverina anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche.
Inoltre la rociverina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati. Non ha azione mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
C o m p r e s s e r i v e s t i t e
Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132)
S u p p o s t e
Gliceridi semisintetici
F i a l e
Citrato monosodico, Esteri dell’acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per iniezioni
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Mesi 36
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto
Supposte: Da conservarsi a temperatura ordinaria (non superiore a 25°C) Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse rivestite
Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato. Astuccio da 30 confetti
Supposte
Spezzoni da 6 supposte confezionati in astuccio litografato di cartoncino. Astuccio da 6 supposte
Fiale
Fiale di vetro neuto, ambrato, confezionate in astuccio di cartoncino litografato. Astuccio da 6 fiale da mg 20 in ml 2
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COMMERCIO
Laboratori Guidotti S.p.A.ia Livornese 897 – PISA – La Vettola
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse rivestite: 023598016
Fiale: 023598030
Supposte: 023598042
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 1978/Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2008
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Rilaten – im IV 6 F 20 mg 2 ml (Rociverina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA06 AIC: 023598030 Prezzo: 7,6 Ditta: Laboratori Guidotti Spa
Rilaten – 30 Cpr Riv 10 mg (Rociverina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA06 AIC: 023598016 Prezzo: 10 Ditta: Laboratori Guidotti Spa