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Rinofomentil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rinofomentil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fomentil

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RINOFOMENTIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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g 100 contengono:

Argento proteinato g 1
Nafazolina nitrato g 0,1
Niaouli essenza contenente non meno del 50% di eucaliptolo e non meno del 30% di a-terpineolo g 0,5

 

03.0 Forma farmaceutica

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Spray rinologico, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nelle malattie del naso acute (raffreddori, rinite vasomotoria, raffreddore da fieno), del rinofaringe (adenoiditi), delle cavità paranasali (sinusiti); specialmente se con secrezione mucopurulenta o purulenta.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Adulti: 2-3 instillazioni per ogni narice e ripetere 2-3 volte nella giornata.

– Bambini di età non inferiore agli anni dieci: 1-2 instillazioni per narice, 2-3 volte nella giornata. Si consiglia nei bambini di non prolungare la cura più di 5-6 giorni.

Introdurre il cono del nebulizzatore nella narice, premere decisamente ma brevemente nella parte centrale e contemporaneamente aspirare per facilitare la nebulizzazione. Volendo dosare meglio la quantità di liquido introdotto (specie per i bambini) si può instillare il prodotto a gocce tenendo il contenitore rivolto verso il basso ed esercitando una leggera pressione sempre nella parte centrale di esso. In ogni caso è consigliabile prima della applicazione soffiarsi bene il naso.

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Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso uno o più dei componenti. Negli ipertesi, nei cardiopatici e negli ipertiroidei. Glaucoma. Da non usarsi contemporaneamente a farmaci antidepressivi. Controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate

Nella rinite cronica l’uso prolungato di farmaci vasocostrittori è in genere controindicato.

Da utilizzare solo negli adulti e nei ragazzi.

Da usare con cautela nei primi mesi di gravidanza, nei bambini, negli anziani.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Oltre ai fenomeni irritativi della mucosa nasale, può verificarsi congestione secondaria. In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del medico.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, pertanto, può risultare dannoso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare contemporaneamente a farmaci antidepressivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto va usato con cautela nei primi mesi di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non risultano effetti negativi sulla capacità di guidare ed usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La nafazolina può causare una irritazione locale passeggera e l’assorbimento sistemico può provocare ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia e, a dosi tossiche, sonnolenza e coma con diminuzione della temperatura corporea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Miscela di poliossietileni degli esteri gliceril-oleico, stearico, palmitico, linoleico, idrossioleico, linolenico

Soluzione isotonica

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note .

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non previste.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in polietilene con nebulizzatore e capsula con dispositivo di difficile apertura.

Flacone da 20 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., Via Cavour 70, Mede (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 009042019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12 febbraio 1985/ 01 giugno 1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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7 luglio 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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