Rubjovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rubjovit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RUBJOVIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione pronta per l’uso contengono:
Rubidio ioduro g 0,800 – Sodio ioduro g 1,200 – Calcio formiato g 0,500 – Ascorbato di sodio g 0,225 pari ad Acido ascorbico g 0,200 – Tiamina cloridrato g 0,250
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cataratta incipiente.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Anziani ed adulti: 1-2 gocce 3 volte al dì.
04.3 Controindicazioni
Ipertiroidismo; tireotossicosi; tubercolosi.
Ipersensibilità accertata ai componenti farmacologici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare la somministrazione concomitante di farmaci a base di composti del mercurio somministrati per via sistemica e topica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poichè non sono disponibili i dati, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati
I sali dello iodio possono evocare reazioni indesiderate consistenti in salivazione, lacrimazione, ed eruzioni cutanee che scompaiono con la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I sali iodurati esplicano una azione di tipo riducente e favoriscono il riassorbimento degli essudati infiammatori. Tali proprietà si rivelano estremamente utili nella prevenzione e nel trattamento della cataratta.
Le vitamine,Tiamina cloridrato e sodio ascorbato, contribuiscono a mantenere inalterato il metabolismo cellulare che, se alterato, può essere fonte di una eccessiva produzione di radicali liberi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi preclinici condotti con l’ausilio di sali iodurati e vitamine marcate, attestano la presenza di tali composti nell’umore acqueo e nel cristallino in seguito ad applicazione topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il collirio applicato per 90 giorni sulla congiuntiva del coniglio non ha determinato alterazioni ponderali o istologiche. L’applicazione per 60 giorni sull’occhio e sulla cute scarificata del ratto non ha determinato alterazioni a carico dei tessuti interessati nè a livello della funzionalità tiroidea.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Borace – Acido borico – Tiourea – Fenolo – Lattosio monoidrato – Acqua purificata
06.2 Incompatibilità
Composti del mercurio topici e sistemici.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi
Dopo la prima apertura: 15 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambra della capacità di 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.
2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore.
3) Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.
4) Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce.
Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
004259014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2004
