Sargenor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sargenor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SARGENOR
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Principio attivo: Aspartato di arginina g 20.
3 Forma farmaceutica
Fiale per uso orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Astenia e stati di affaticamento nell’adulto e nel bambino.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 3 fiale per uso orale nelle 24 ore da prendere con un poco d’acqua preferibilmente prima dei pasti.
Bambini: sopra i 30 mesi di età: da ½ a 2 fiale per uso orale nelle 24 ore secondo l’età, diluite in poca acqua.
4.3 Controindicazioni
Non note
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non riscontrate.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna precauzione.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non riscontrati.
4.8 Effetti indesiderati
Non riscontrati.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L’aspartato di arginina è un dipeptide costituito dall’unione di due aminoacidi, le cui attività sono di fondamentale importanza per il metabolismo cellulare. Interviene in tutti i casi in cui sia necessaria un’azione detossicante anti-ammoniemica, un apporto dietetico supplementare di aminoacidi di pronta assimilazione, una stimolazione dei processi metabolico-eutrofici e un miglioramento del rendimento fisico e psichico.
In dosi adeguate è in grado di promuovere l’anabolismo proteico esercitando nel contempo una spiccata azione epatoprotettrice e psicotrofica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Sargenor viene rapidamente assorbito con aumento della concentrazione plasmatica dei due aminoacidi; biodisponibilità assoluta di 0,49 per la arginina e 0,24 per l’acido aspartico, che hanno una cinetica biesponenziale con emivita terminale di 15 minuti.
Lo studio autoistoradiografico conferma l’ampia diffusione nei tessuti.
La fissazione a livello d’organo è particolarmente evidente nel fegato, testicoli, cervello.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il farmaco è praticamente privo di tossicità.
DL50 nel topo: os 10.000 mg/kg – i.p. 3.000 mg/kg;
DL50 nel ratto: os 10.000 mg/kg – i.p. 3000 mg/kg.
Privo di tossicità fetale a 3.000 mg/kg nel ratto e 1.500 mg/kg nel cane. Nessun effetto tossico riscontrabile in somministrazioni prolungate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Paraidrossibenzoato di metile, Paraidrossibenzoato di propile, Aroma di albicocca, Caramello, Saccarosio, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non riscontrate.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola con 20 fiale per uso orale da 5 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi paragrafo dose, modo e tempo di somministrazione.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VIATRIS S.p.A. – Via Zanella, 3/5 – Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 021845033
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Luglio 1971.
10 Data di revisione del testo
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