Sedatol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sedatol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sedatol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SEDATOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio Attivo:

Estratto secco di Passiflora incarnata 50 mg

Estratto secco di Valeriana officinalis 60 mg

Estratto secco di Crataegus oxyacantha (biancospino) 55 mg

Estratto secco di matricaria chamomilla 60 mg

Estratto secco di Piscidia erytrhrina 12 mg

Eccipienti: magnesio stearato F.U. 9,625 mg; acido silicico colloidale 5 mg; talco F.U. 10 mg

Costituenti dell’involucro esterno (capsula): titanio biossido F.U. 1 mg; indigotina 0,1 mg; ossido ferroso 0,4 mg; gelatina F .U. q.b. a 65 mg

100 g di sciroppo (pari a 83 ml) contengono:

Principio Attivo:

Estratto secco di Passiflora incarnata 2 mg

Estratto secco di Crataegus oxyacantha (biancospino) 2.5 mg

Estratto secco di matricaria chamomilla 2 mg

Estratto secco di Piscidia erytrhrina 0.8 mg

Eccipienti: alcoolato di melissa 5 g; saccarosio F .U. 34,8 g; alcool F .U. e acqua depurata F .U. 52,9 g

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule, Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule:

1-2 capsule, tre volte al giorno.

Sciroppo:

ADULTI: 1-2 cucchiai da tavola tre volte al giorno.

BAMBINI: 1 cucchiaino due – tre volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di somministrazione di SEDATOL sciroppo a soggetti diabetici, è necessario tener conto del saccarosio contenuto nello sciroppo, per il calcolo delle calorie giornaliere. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non compromette la capacità di guidare o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono segnalati a tutt’oggi effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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Capsule e sciroppo: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule:

blisters opachi costituiti da un foglio di alluminio e da uno strato di PVC, inseriti in astuccio di cartone.

Astuccio da 30 capsule

Sciroppo: flacone di vetro scuro chiuso con capsula di alluminio protetta da una sovracapsula in polipropilene trasparente, contenuto in astuccio di cartone.

Flacone da 150 g di sciroppo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 capsule: Cod Min San n. 008081046 -prima commercializzazione: settembre 1974

sciroppo 150 g: Cod Min San n. 008081034 -prima commercializzazione ottobre 1955

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo autorizzazione: 31 Maggio 1995

10.0 Data di revisione del testo

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31 Maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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