Sermion 30 Cpr Riv 30 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sermion 30 Cpr Riv 30 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SERMION 10 mg/ml Polvere e Solvente per Soluzione Orale
SERMION 4 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione SERMION 4 mg/4 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione SERMION 5 mg Compresse Rivestite
SERMION 10 mg Compresse Rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
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Ogni flacone da 30 ml contiene: nicergolina 300 mg.
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione
Ogni fiala/flacone contiene: nicergolina 4 mg
Compresse Rivestite
Ogni compressa rivestita da 5 mg contiene: nicergolina 5 mg. Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene: nicergolina 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
e solvente per soluzione orale Compresse rivestite
USO ORALE
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno a intervalli regolari, preferibilmente lontano dai pasti, per periodi prolungati.
Per via intramuscolare: 2-4 mg (2-4 ml) due volte al giorno.
In fleboclisi lenta: 4-8 mg per dose in 100 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata; tale dose a giudizio del medico può essere ripetuta più volte nella giornata.
Sermion è stato anche impiegato vantaggiosamente endoarteria: 4 mg per dose in 10 ml di soluzione fisiologica iniettati in due minuti.
Posologia, durata del trattamento e via di somministrazione sono in relazione alla forma clinica. In alcuni casi è preferibile iniziare la terapia con la somministrazione parenterale, seguita da un trattamento di mantenimento per via orale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con
farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
Dato che in rari casi dopo somministrazione parenterale, sono stati osservati fenomeni ipotensivi, è opportuno che il paziente rimanga a riposo per qualche minuto dopo l’iniezione, soprattutto all’inizio del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci antiipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SERMION non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e generalmente correlabili all’attività vasoattiva del farmaco quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici, ATC C04AE02.
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico- emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L’eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere e Solvente per Soluzione Orale:
Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico.
Flacone solvente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione:
Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico, lattosio.
Fiala solvente: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Compresse Rivestite:
cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, saccarosio.
Giallo tramonto E 110 (solo per le compresse rivestite 5 mg) .
06.2 Incompatibilità
Sermion Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: utilizzare per via intramuscolare l’annesso solvente e per via endovenosa una soluzione fisiologica salina oppure glucosata.
06.3 Periodo di validità
Polvere e Solvente per Soluzione Orale: 3 anni
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione : 4 anni
Compresse Rivestite : 3 anni
Durata di stabilità dopo ricostituzione:
Polvere e Solvente per Soluzione Orale: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: la soluzione ricostituita pronta per l’uso può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per 48 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il medicinale nell’astuccio di cartone.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polvere e Solvente per Soluzione Orale:
flacone in vetro ambrato tipo III chiuso da una capsula PFP in alluminio, per la polvere; flacone in politene chiuso da una capsula in polipropilene + contagocce in polipropilene, per il solvente.
1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 30 ml + contagocce.
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 3 ml con linea di pre-rottura per il solvente; flacone in vetro neutro tipo III da 8/10 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml con linea di pre-rottura per il solvente.
5 e 10 fiale polvere da 4 mg +5 e 10 fiale solvente 2 ml.
4 flaconi polvere da 4 mg + 4 fiale solvente 4 ml.
Compresse Rivestite: blister in poliaccoppiato.
30 compresse rivestite da 5 mg; 30 -50 compresse rivestite da 10 mg
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Modalità di preparazione della
soluzione orale
(gocce):
versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;
applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta;
la soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;
l’eventuale ingiallimento della soluzione non pregiudica l’attività del prodotto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Polvere e Solvente per Soluzione Orale 10 mg/ml -1 flacone da 30 ml
AIC 022460036
30 Compresse rivestite da 5 mg
AIC 022460087
30 Compresse rivestite da 10 mg
AIC 022460099
50 Compresse rivestite da 10 mg
AIC 022460101
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: 10 fiale polvere da 4 mg + 10 fiale solvente da 2 ml
AIC 022460125.
5 fiale polvere da 4 mg + 5 fiale solvente da 2 ml
AIC 022460113.
4 flaconi polvere da 4 mg + 4 fiale solvente da 4 ml
AIC 022460063.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
RINNOVO DELL’ AIC
Polvere e Solvente per Soluzione Orale 10 mg/ml -1 flacone da 30 ml
Giugno 1981 / 31 maggio 2005
30 Compresse rivestite da 5 mg
Maggio 1972 / 31 maggio 2005
30 – 50 Compresse rivestite da 10 mg
Giugno 1981 / 31 maggio 2005
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: 5 – 10 fiale polvere da 4 mg + 5 – 10 fiale solvente da 2 ml
Giugno 1981 / 31 maggio 2005
4 flaconi polvere da 4 mg + 4 fiale solvente da 4 ml
Maggio 1972 / 31 maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-