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Silliver

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Silliver: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SILLIVER

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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SILLIVER 100 mg

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Estratto di cardo mariano

(contenente non meno di 100 mg di flavonoidi espressi come silimarina)

SILLIVER 200 mg

Ogni compressa ricoperta contiene:

Principio attivo

Estratto di cardo mariano

(contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi come silimarina)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse ricoperte

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatite acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici. Coadiuvante nelle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive e negli stati steatosici e precirrotici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si consiglia, salvo diverso parere del medico, di iniziare il trattamento con 200 mg per 2 volte al giomo, dopo i pasti e per 4-6 settimane.

La somministrazione ed il dosaggio possono essere aumentati a giudizio del medico.

Ottenuto un miglioramento, si può diminuire la posologia sopra indicata a 200 mg al giomo, a giudizio del medico.

Tale terapia di mantenimento può essere continuata per lunghi periodi di tempo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Essendo il prodotto praticamente atossico, non sono previste particolari precauzioni di uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano nella letteratura internazionale limitazioni di uso del prodotto in caso di gravidanza ed allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non risulta avere effetti sulla attenzione o sulla capacità di guidare od usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il Silliver è di norma ben tollerato anche quando il medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti. Impiegando dosi elevate si può riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Silliver contiene come componente la Silimarina (silibina; silicristina; silidianina), pianta medicamentosa nota fin dall’antichità per le sue proprietà curative nelle affezioni epatiche e gastrointestinali.

Il potere antiepatotossico della Silimarina è stato accertato in numerosi modelli sperimentali. Nell’impiego clinico di Silliver agisce rapidamente contro i disturbi collaterali digestivi e vegetativi, tipici delle disfunzioni epatiche (mancanza di forze, inappetenza, nausea con a volte vomito, cefalea dopo i pasti, tensione addominale, etc.) e modifica notevolmente i reperti di laboratorio patologicamente alterati.

Il Silliver unisce quindi all’attività antiepatotossica una azione lipotropa (cioè ostacola la degenerazione grassa del fegato) e antinecrotica (cioè riduce la degenerazione idropica della cellula epatica).

La Silimarina provoca una inversione delle lesioni epatiche causate nel ratto dall’avvelenamento (0,1 mg/kg) da tetracloruro di carbonio. Gli esami al microscopio elettronico mostrano una rigenerazione dei mitocondri e del reticolo endoplasmatico dopo la somministrazione di Silimarina in 2 x 200 mg/kg per quattro giorni. La Silimarina è efficace nel ridurre le elevate concentrazioni di SGOT e bilirubina indotte dal praseodimio nitrato e dalla galattosamina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica della silimarina ha dimostrato che l’assorbimento della circolazione sistemica del farmaco è pari a circa il 70% della dose somministrata per via orale.

Si ritiene che la silimarina agisca stabilizzando le membrane cellulari, in modo tale di ridurne la permeabilità ad alcune sostanze tossiche, e stimolamdo la sintesi proteica epatocitaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I topi avvelenati con 2 mg/kg di falloidina, tossina dei funghi, hanno mostrato, rispetto ai controlli, un prolungamento del tempo di sopravvivenza ed una diminuizione del tasso di mortalità quando trattati con 100 mg/kg di silimarina per tre giorni.

La tossicologia acuta orale ed endovenosa della silimarina è stata determinata in vari animali. Non si sono rilevati segni di tossicità nel topo dopo 20 g/kg per via orale o nel cane dopo 1 g/kg per via orale. Nel ratto, dopo un periodo di osservazione di 7 giorni, non si sono avuti segni di tossicità dopo dosi I.V. di 130 mg/kg.

Gli studi di tossicità subacuta nel ratto non hanno messo in luce effetti collaterali a dosi di 1 g/kg per via orale per 15 giorni. Gli stessi risultati sono stati osservati in prove di tossicità cronica della durata di 16 e 22 settimane.

Anche uno studio a lungo termine su cani non ha mostrato alcuna tossicità. Dettagliati esami clinico-chimici ed isto-patologici non hanno posto in luce alcun segno di alterazioni patologiche.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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SILLIVER 100 mg:

Amido di mais, Gomma arabica, Sorbitolo, Saccarosio, Talco, Magnesio stearato

Soluzione ricoprente

Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 6000, E-171

Lattosio

SILLIVER 200 mg:

Amido di mais, Gomma arabica, Sorbitolo, Saccarosio, Magnesio stearato

Soluzione ricoprente

Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 6000, E-171

Lattosio

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto è stabile a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SILLIVER 100 mg Blister 40 compresse

SILLIVER 200 mg Blister 30 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABBOTT S.p.A., Campoverde di Aprilia (Latina)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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023192014 SILLIVER 100 mg

023192026 SILLIVER 200 mg

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Silliver 100 mg 24/02/1975

Silliver 200 mg 09/02/1982

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Legalon – Os 30 Bust Eff200 mg
  • Silimarin – 30 Cpr Riv 200 mg
  • Silmar – 30 Cps 200 mg

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