Silliver
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Silliver: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SILLIVER
2 Composizione qualitativa e quantitativa
SILLIVER 100 mg
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Estratto di cardo mariano
(contenente non meno di 100 mg di flavonoidi espressi come silimarina)
SILLIVER 200 mg
Ogni compressa ricoperta contiene:
Principio attivo
Estratto di cardo mariano
(contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi come silimarina)
3 Forma farmaceutica
Compresse ricoperte
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatite acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici. Coadiuvante nelle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive e negli stati steatosici e precirrotici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Si consiglia, salvo diverso parere del medico, di iniziare il trattamento con 200 mg per 2 volte al giorno, dopo i pasti e per 4-6 settimane.
La somministrazione ed il dosaggio possono essere aumentati a giudizio del medico.
Ottenuto un miglioramento, si può diminuire la posologia sopra indicata a 200 mg al giorno, a giudizio del medico.
Tale terapia di mantenimento può essere continuata per lunghi periodi di tempo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Essendo il prodotto praticamente atossico, non sono previste particolari precauzioni di uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano nella letteratura internazionale limitazioni di uso del prodotto in caso di gravidanza ed allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non risulta avere effetti sulla attenzione o sulla capacità di guidare od usare macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Il Silliver è di norma ben tollerato anche quando il medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti. Impiegando dosi elevate si può riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali da iperdosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Silliver contiene come componente la Silimarina (silibina; silicristina; silidianina), pianta medicamentosa nota fin dall’antichità per le sue proprietà curative nelle affezioni epatiche e gastrointestinali.
Il potere antiepatotossico della Silimarina è stato accertato in numerosi modelli sperimentali. Nell’impiego clinico di Silliver agisce rapidamente contro i disturbi collaterali digestivi e vegetativi, tipici delle disfunzioni epatiche (mancanza di forze, inappetenza, nausea con a volte vomito, cefalea dopo i pasti, tensione addominale, etc.) e modifica notevolmente i reperti di laboratorio patologicamente alterati.
Il Silliver unisce quindi all’attività antiepatotossica una azione lipotropa (cioè ostacola la degenerazione grassa del fegato) e antinecrotica (cioè riduce la degenerazione idropica della cellula epatica).
La Silimarina provoca una inversione delle lesioni epatiche causate nel ratto dall’avvelenamento (0,1 mg/kg) da tetracloruro di carbonio. Gli esami al microscopio elettronico mostrano una rigenerazione dei mitocondri e del reticolo endoplasmatico dopo la somministrazione di Silimarina in 2 x 200 mg/kg per quattro giorni. La Silimarina è efficace nel ridurre le elevate concentrazioni di SGOT e bilirubina indotte dal praseodimio nitrato e dalla galattosamina.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica della silimarina ha dimostrato che l’assorbimento della circolazione sistemica del farmaco è pari a circa il 70% della dose somministrata per via orale.
Si ritiene che la silimarina agisca stabilizzando le membrane cellulari, in modo tale di ridurne la permeabilità ad alcune sostanze tossiche, e stimolamdo la sintesi proteica epatocitaria.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I topi avvelenati con 2 mg/kg di falloidina, tossina dei funghi, hanno mostrato, rispetto ai controlli, un prolungamento del tempo di sopravvivenza ed una diminuizione del tasso di mortalità quando trattati con 100 mg/kg di silimarina per tre giorni.
La tossicologia acuta orale ed endovenosa della silimarina è stata determinata in vari animali. Non si sono rilevati segni di tossicità nel topo dopo 20 g/kg per via orale o nel cane dopo 1 g/kg per via orale. Nel ratto, dopo un periodo di osservazione di 7 giorni, non si sono avuti segni di tossicità dopo dosi I.V. di 130 mg/kg.
Gli studi di tossicità subacuta nel ratto non hanno messo in luce effetti collaterali a dosi di 1 g/kg per via orale per 15 giorni. Gli stessi risultati sono stati osservati in prove di tossicità cronica della durata di 16 e 22 settimane.
Anche uno studio a lungo termine su cani non ha mostrato alcuna tossicità. Dettagliati esami clinico-chimici ed isto-patologici non hanno posto in luce alcun segno di alterazioni patologiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
SILLIVER 100 mg:
Amido di mais, Gomma arabica, Sorbitolo, Saccarosio, Talco, Magnesio stearato
Soluzione ricoprente
Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 6000, E-171
Lattosio
SILLIVER 200 mg:
Amido di mais, Gomma arabica, Sorbitolo, Saccarosio, Magnesio stearato
Soluzione ricoprente
Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 6000, E-171
Lattosio
6.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto è stabile a temperatura ambiente.
6.5 Natura e contenuto della confezione
SILLIVER 100 mg Blister 40 compresse
SILLIVER 200 mg Blister 30 compresse
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
—–
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABBOTT S.p.A., Campoverde di Aprilia (Latina)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
023192014 SILLIVER 100 mg
023192026 SILLIVER 200 mg
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Silliver 100 mg 24/02/1975
Silliver 200 mg 09/02/1982
10 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Legalon – Os 30 Bust Eff200 mg
- Silimarin – 30 Cpr Riv 200 mg
- Silmar – 30 Cps 200 mg
