Sinecod Tosse Fluidificante

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sinecod Tosse Fluidificante: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sinecod Tosse Fluidificante: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE 300 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina da 5 g di granulato contiene: principio attivo carbocisteina S-carbossimetilcisteina) g 0,30.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale in bustine da 5 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sintomatica delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 bustina 3-4 volte al giomo.

Bambini da 5 a 1O anni: 1 bustina 2-3 volte al giomo.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 bustina al giomo suddivisa in due somministrazioni.

Il contenuto di ogni bustina va ben sciolto in acqua.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Ulcera gastro-duodenale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La tosse è un meccanismo di difesa dell’organismo in caso di malattie del tratto respiratorio: perciò, il contemporaneo utilizzo di sedativi della tosse richiede la valutazione da parte del medico o del farmacista.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela:

– in pazienti con asma e il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di broncospasmo;

– in pazienti anziani con ridotto riflesso espettorante poiché la carbocisteina può aumentare la produzione di muco in maniera eccessiva.

In caso di terapia mucolitica, si deve assicurare un’adeguata assunzione di liquidi.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

INFORMAZIONI SUGLI ECCIPIENTI

Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 1,78 mmol o 41 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione. La Carbocisteina non deve essere utilizzata con gli antibiotici: tetracicline, eritromicina, ampicillina e amfotericina B, a causa dell’incompatibilità chimica di queste sostanze. Si deve lasciare un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di questi medicinali e l’uso di Carbocisteina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Gli studi sugli animali non hanno rivelato evidenza di effetti teratogenici ma non vi sono studi controllati sui potenziali effetti su donne in gravidanza o durante l’allattamento. Ad oggi non è stato evidenziato alcun effetto particolare che causi malformazione o tossicità fetale. In ogni caso, le informazioni su donne in gravidanza esposte a carbocisteina non è sufficiente per poter escludere tutti i rischi. Le donne in gravidanza devono evitare l’uso della carbocisteina a meno che non sia specificatamente suggerito dal proprio medico.

Allattamento:

Non sono disponibili dati sull’escrezione della carbocisteina nel latte materno. Le donne che allattano al seno devono evitare di assumere carbocisteina a meno che non sia specificatamente suggerito dal proprio medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune ≥1/10); comune ≥1/100 a <1/10); non comune ≥1/1.000 a <1/100); raro ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro <1/10.000), non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sotto elencati sono basati su segnalazioni spontanee post-marketing e rappresentano una stima meno precisa dell’incidenza che si potrebbe ottenere da studi clinici.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità quali angioedema, prurito, orticaria, eritema, esantema, rash e eritema fisso pigmentato.

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: vertigine.

Raro: cefalea

Patologie gastrointestinali:

Raro: disturbi gastrointestinali quali sanguinamento gastrointestinale, dolore all’addome superiore, nausea, diarrea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: ostruzione bronchiale

In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. La comparsa di qualsiasi effetto va segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea. Il trattamento del sovradosaggio è di tipo sintomatico. Si consiglia eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: mucolitico. Codice ATC: R05CB03.

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici:

La S-carbossimetilcisteina è efficace nel diminuire la viscosità dell’escreato e del secreto purulento e mucopurulento.

I risultati di studi clinici e di laboratorio forniscono evidenza che la carbocisteina non agisce come un vero mucolitico ma piuttosto come "mucoregolatore", correggendo le anomalie intracellulari della sintesi delle glicoproteine e normalizzando le funzioni secretive dell’epitelio della mucosa. Inoltre, la carbocisteina sembra avere una funzione antinfiammatoria, probabilmente per il suo effetto sulla sintesi delle sialomucine e conseguente inibizione delle chinine. La soppressione dei meccanismi infiammatori contribuisce al ritomo a una mucosa sana.

L’attività mucoregolatrice della carbossimetilcisteina si esplica non solo con un’azione normalizzatrice sulla frazione mucoproteica ma anche mantenendo nei limiti normali la struttura epiteliale mucosa evitando o limitando l’iperplasia mucosa, rilievo anatomo-patologico tipico delle affezioni bronchiali croniche. In definitiva, la S-carbossimetilcisteina ha dimostrato sperimentalmente di possedere delle proprietà che ne rendono un farmaco idoneo all’impiego clinico in tutte quelle forme patologiche dell’apparato respiratorio caratterizzate da alterazioni quali-quantitative delle secrezioni. Tali caratteristiche si possono così riassumere: azione specifica sulla viscosità e sulla elasticità delle secrezioni, azione trofica sulla mucosa bronchiale, assenza di effetti tossici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

La carbocisteina è rapidamente e ben assorbita dal tratto gastrointestinale e le concentrazioni di picco plasmatico si ottengono circa 2 ore dopo somministrazione di una dose orale.

Penetra nel tessuto polmonare e nella mucosa del tratto respiratorio.

Biotrasformazione

Non sono disponibili informazioni sull’entità del metabolismo di primo passaggio o di legame alle proteine.

Acetilazione, decarbossilazione e sulfossidazione sono stati identificati come principali vie metaboliche.

Eliminazione

La carbocisteina è escreta per via renale come sostanza immodificata e suoi metaboliti. La media delle percentuali di escrezione urinaria si mantiene sui valori pari a 86-87,5% dopo 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi pre-clinici sulla sicurezza d’uso non hanno rivelato particolari rischi. La Carbocisteina non provoca effetti teratogeni e non ha indotto mutazioni né aberrazioni cromosomiche in vitro o in vivo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato; acido citrico monoidrato; glicina; estratto secco di Edera Helix; aroma lampone; granulato d’arancia in saccarosio; saccarina; saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in accoppiato carta/politene – astuccio da 30 bustine

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti negli appositi contenitori presso le farmacie.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 bustine da 5 g âE. AIC: 025165046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo AIC: 01/06/2010

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
  • Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
  • Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
  • Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
  • Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
  • Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
  • Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
  • Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
  • Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
  • Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
  • Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
  • Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
  • Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
  • Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
  • Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
  • Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
  • Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
  • Solucis – Scir 200 ml 10%

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