Sodio Cloruro 0,9% infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro 0,9% infusione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SODIO CLORURO PANPHARMA 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Principio attivo
Sodio cloruro g 9,0
mEq/1: (Na+) 154 (Cl-) 154
osmolarità teor. (mOsm/l) 308
pH 4,5 – 7,0
Eccipienti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
In determinati casi la quantità e la velocità di infusione può essere portata sino a 500 ml/ ora.
Non superare le dosi consigliate.
Modalità di somministrazione
La soluzione di sodio cloruro 0,9% può essere somministrata per fleboclisi o ipodermoclisi in qualsiasi momento della giornata. Il trattamento può essere prolungato secondo le necessità del paziente
04.3 Controindicazioni
Controindicato in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, ed in stati clini in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidi o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se utilizzato per diluire i farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Risposte febbrili, infezioni nel punto di inoculo, trombosi venose o flebiti.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Il rischio di infusione di elevati volumi può causare un sovraccarico di liquidi con diminuzione della pressione colloido-osmotica intravascolare e possibili edema e rende necessaria una somministrazione suppletiva di potassio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico:
soluzioni reidratanti che influenzano l’equilibrio elettrolitico.
Codice ATC: B05BB01
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La soluzione sodio cloruro 0,9% risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente, dopo la somministrazione per via endovenosa. È una soluzione isotonica con il sangue e corrisponde a “Soluzione fisiologica“.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il sodio cloruro è un normale costituente del corpo umano. I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Se usato per diluire altri farmaci, si deve tener conto delle caratteristiche chimico-fisiche di tali farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usare dopo la data di scadenza
A causa della possibilità di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 100 ml munita di un apparato tubulare di servizio
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 100 ml munita di due apparati tubulari di servizio
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 250 ml munita di un apparato tubulare di servizio
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 250 ml munita di due apparati tubulari di servizio
Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 500 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.
Non disperdere il contenitore nell’ ambiente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Panpharma S.r.l.
Zona Industriale Valle Ufita
83040 – Flumeri (AV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sacca da 100 ml con un apparato tubulare di servizio: AIC n. 030957118
Sacca da 100 ml con due apparati tubulari di servizio: AIC n. 030957120
Sacca da 250 ml con un apparato tubulare di servizio: AIC n. 030957132
Sacca da 250 ml con due apparati tubulari di servizio: AIC n. 030957144
Sacca da 500 ml: AIC n. 030957106
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 08 Novembre 1993
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2008
