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Sodio Cloruro 0,9% infusione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro 0,9% infusione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SODIO CLORURO PANPHARMA 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Principio attivo

Sodio cloruro g 9,0

mEq/1: (Na+) 154 (Cl-) 154

osmolarità teor. (mOsm/l) 308

pH 4,5 – 7,0

Eccipienti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

In determinati casi la quantità e la velocità di infusione può essere portata sino a 500 ml/ ora.

Non superare le dosi consigliate.

Modalità di somministrazione

La soluzione di sodio cloruro 0,9% può essere somministrata per fleboclisi o ipodermoclisi in qualsiasi momento della giornata. Il trattamento può essere prolungato secondo le necessità del paziente

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, ed in stati clini in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidi o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se utilizzato per diluire i farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Risposte febbrili, infezioni nel punto di inoculo, trombosi venose o flebiti.

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il rischio di infusione di elevati volumi può causare un sovraccarico di liquidi con diminuzione della pressione colloido-osmotica intravascolare e possibili edema e rende necessaria una somministrazione suppletiva di potassio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico:

soluzioni reidratanti che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

Codice ATC: B05BB01

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione sodio cloruro 0,9% risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente, dopo la somministrazione per via endovenosa. È una soluzione isotonica con il sangue e corrisponde a "Soluzione fisiologica".

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il sodio cloruro è un normale costituente del corpo umano. I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Se usato per diluire altri farmaci, si deve tener conto delle caratteristiche chimico-fisiche di tali farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza

A causa della possibilità di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 100 ml munita di un apparato tubulare di servizio

Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 100 ml munita di due apparati tubulari di servizio

Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 250 ml munita di un apparato tubulare di servizio

Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 250 ml munita di due apparati tubulari di servizio

Soluzione per infusione in sacca flessibile in polipropilene da 500 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.

Non disperdere il contenitore nell’ ambiente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Panpharma S.r.l.

Zona Industriale Valle Ufita

83040 – Flumeri (AV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sacca da 100 ml con un apparato tubulare di servizio: AIC n. 030957118

Sacca da 100 ml con due apparati tubulari di servizio: AIC n. 030957120

Sacca da 250 ml con un apparato tubulare di servizio: AIC n. 030957132

Sacca da 250 ml con due apparati tubulari di servizio: AIC n. 030957144

Sacca da 500 ml: AIC n. 030957106

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 08 Novembre 1993

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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