Sodio Cloruro 3%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sodio Cloruro 3%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro 3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SODIO CLORURO 3%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono: sodio cloruro 30,0 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/1: (Na) 513; (Cl) 513.

Osmolarità teorica: mOsm/l 1026.

pH compreso tra 4,5 e 7,0.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile e apirogena, ipertonica con il sangue.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione di fluidi e soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatici e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

 

06.3 Periodo di validità

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Tre anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.

Capacità:

flacone50 ml;

flacone100 ml;

flacone250 ml;

flacone500 ml;

50 ml in flacone da 100 ml;

100 ml in flacone da 250 ml;

250 ml in flacone da 500 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2

Novi Ligure (AL)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 031101191 flacone 50 ml

AIC 031101708 flacone 100 ml

AIC 031101710 flacone 250 ml

AIC 031101722 flacone 500 ml

AIC 031101241 50 ml in flacone da 100 ml

AIC 031101280 100 ml in flacone da 250 ml

AIC 031101328 250 ml in flacone da 500 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Dicembre 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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