Sodio Cloruro 3%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro 3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
SODIO CLORURO 3%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono: sodio cloruro 30,0 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/1: (Na) 513; (Cl) 513.
Osmolarità teorica: mOsm/l 1026.
pH compreso tra 4,5 e 7,0.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile e apirogena, ipertonica con il sangue.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatici e l’equilibrio acido-base.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
05.3 Dati preclinici di sicurezza
—–
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
06.3 Periodo di validità
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.
Capacità:
flacone50 ml;
flacone100 ml;
flacone250 ml;
flacone500 ml;
50 ml in flacone da 100 ml;
100 ml in flacone da 250 ml;
250 ml in flacone da 500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 031101191 flacone 50 ml
AIC 031101708 flacone 100 ml
AIC 031101710 flacone 250 ml
AIC 031101722 flacone 500 ml
AIC 031101241 50 ml in flacone da 100 ml
AIC 031101280 100 ml in flacone da 250 ml
AIC 031101328 250 ml in flacone da 500 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: Dicembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2003
