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Spasmodene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spasmodene: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SPASMODENE 20 mg compresse rivestite SPASMODENE 10 mg compresse rivestite SPASMODENE 10mg/ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 10

Eccipienti:

Lattosio, saccarosio

SPASMODENE 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 20

Eccipienti:

Lattosio, saccarosio

SPASMODENE 10 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 10

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite, soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;

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Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie;

Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente:

Compresse rivestite: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno

Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

 

04.3 Controindicazioni

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Glaucoma.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa severa e megacolon tossico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

Controindicato in gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si deve tenere presente che gli effetti degli anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per l’utilizzo nelle donne in stato di gravidanza vedere paragrafo 4.3.

Il farmaco può essere somministrato durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

1.
Disturbi gastrointestinali
Rari (>1/10.000 to <1/1000)
Secchezza delle fauci
Disturbi visivi Disturbi dell’accomodazione
Rari (>1/10.000 to <1/1000)

 

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC A03AA49 Farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico

Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l’ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50=21 mg/kg) per via e.v. e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v. e 1980 mg/kg pr os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi – cane os per 3 mesi) ed è

privo di effetto teratogeno (topo – ratto – coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite:

lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato,silice precipitata, saccarosio.

Soluzione iniettabile:

polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SPASMODENE compresse rivestite: ,

Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg

SPASMODENE soluzione iniettabile:

Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Scatola di 6 fiale da 10 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare precauzione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMACEUTICI S.P.A.

CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72, 10121 – TORINO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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rivestite” 30 compresse – codice N. 029108014 SPASMODENE “20 mg compresse rivestite” 30 compresse – codice N.. 029108026 SPASMODENE “10 mg/ml soluzione iniettabile” 6 fiale – codice N.. 029108038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 24 febbraio 2012

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Spasmodene – 30 Cpr Riv 20 mg (Pipetanato Etobromuro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA AIC: 029108026 Prezzo: 10,5 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


 


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