Suadian

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Suadian: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SUADIAN 10mg/g crema SUADIAN 10 mg/ml soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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SUADIAN crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Naftifina cloridrato mg 10

Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico e alcol stearilico.

SUADIAN soluzione cutanea

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

Naftifina cloridrato mg 10

Eccipiente con effetti noti: propilenglicole.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera). E’ tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera).

Prima dell’applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare.

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La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull’area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio.

Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato può essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte.

La crema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera.

La soluzione con contagocce è indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi.

La soluzione con nebulizzatore è indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere.

Durata del trattamento

Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiché i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l’avvenuto accertamento della guarigione clinica. L’uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute. Qualora però non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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SUADIAN crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. E’ necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, può causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l’uso della crema. L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Suadian crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Suadian soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi di interazione.

Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non sono stati effettuati studi al fine di investigare l’effetto di Suadian sulla fertilità.

Gravidanza e allattamento

Ad oggi non c’è o è solo molto limitata l’esperienza con l’uso di naftifina nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, l’applicazione di Suadian deve essere evitata durante la gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Suadian non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: sensazione di secchezza cutanea, arrossamento e bruciore.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Dermatite da contatto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio acuto con naftifina topica è improbabile e non si prevedono situazioni di pericolo di vita. Dato l’assorbimento trascurabile del principio attivo attraverso la pelle è improbabile che si verifichi un’intossicazione sistemica con applicazione cutanea di Suadian. In caso di assunzione orale accidentale si raccomanda un trattamento sintomatico appropriato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Basse concentrazioni di naftifina presentano in vitro attività fungicida sui dermatofiti e, a seconda del ceppo, attività fungicida o fungistatica su lieviti (es. Candida spp.) e muffe (es. Aspergillus spp.).

La naftifina possiede anche una buona attività antiinfiammatoria locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo applicazione topica si può avere un assorbimento massimo del 2-4% della dose; di conseguenza l’assorbimento sistemico si deve ritenere molto ridotto (circa 3 mcg/kg peso corporeo).

La naftifina è metabolizzata in sostanze inattive da un punto di vista antimicotico che vengono escrete, con un’emivita di 2-4 giorni, per il 50% nelle urine e per il 50% nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori di DL50, determinati in topo, ratto e coniglio per diverse vie di somministrazione e per diverse formulazioni di naftifina sono risultati i seguenti:

DL50 (mg/kg)
VIA DI
SOMMINISTRAZIONE
SPECIE
ANIMALE
ORALE SOTTOCUTANEA TOPICA
Topo >4.000* >4.000
Ratto >4.000*
684**
>2.000
.Coniglio >2.000* >1.200 >750*
>2.000*
**
>60**

* Sospensione ** Soluzione *** Crema

In tutti i modelli animali utilizzati la naftifina, nelle varie forme farmaceutiche, ha presentato una bassa tossicità sistemica ed una buona tollerabilità locale. Anche nel coniglio, specie estremamente sensibile a qualsiasi trattamento topico, le diverse formulazioni di naftifina risultano ben tollerate per applicazione topica, anche per lunghi periodi di tempo (6 mesi).

Dagli studi di teratogenesi eseguiti per via orale e sottocutanea su due diverse specie (ratto e coniglio), cosi come dagli studi peri e post-natali, di fertilità e funzione riproduttiva nel ratto, non si è evidenziato alcun effetto lesivo attribuibile alla naftifina.

La negatività delle numerose prove di mutagenesi effettuate evidenzia la mancanza di potenziale mutagenetico della naftifina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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SUADIAN crema

sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata.

SUADIAN soluzione cutanea

propilenglicole, alcool etilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Crema 5 anni

Soluzione cutanea 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SUADIAN 10mg/g crema

tubo da 30 g

SUADIAN 10 mg/ml soluzione cutanea: flacone da 30 ml con contagocce

SUADIAN 1% soluzione cutanea: flacone da 30 ml con

nebulizzatore. Il nebulizzatore non contiene propellenti

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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028480010 – “10mg/g crema” tubo 30g

028480034 – “10 mg/ml soluzione cutanea” flacone 30 ml con contagocce 028480046 – “10 mg/ml soluzione cutanea” 30 ml con nebulizzatore

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/05/1996 – 03/05/2011

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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