Sucralfato Drug
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sucralfato Drug: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SUCRALFATO-DRUG RESEARCH
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SUCRALFATO-DRUG RESEARCH compresse da 1000 mg:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Sucralfato mg 1000
SUCRALFATO-DRUG RESEARCH bustine da 1000 mg:
Una bustina contiene:
Principio attivo:
Sucralfato mg 1000
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
Polvere per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa o una bustina quattro volte al giorno, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.
Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 compresse o bustine al giorno.
04.3 Controindicazioni
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.
Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.
Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poichè non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti secondari dell’uso clinico di SUCRALFATO-DRUG RESEARCH sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.
Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima.
Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
SUCRALFATO-DRUG RESEARCH compresse da 1000 mg:
Eccipienti:
Polietilenglicole 1500, Carbossimetilcellulosa sodica, Magnesio stearato, Olio di ricino idrogenato, Cellulosa microgranulare.
SUCRALFATO-DRUG RESEARCH bustine da 1000 mg:
Eccipienti:
Glicirizzinato di ammonio, Essenza naturale di menta, Essenza naturale di liquirizia, Saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto è di 4 anni a confezionamento integro, sia per le compresse che per le bustine.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse sono contenute in blister in PVC/PVDC/Al, confezionati in scatole di cartone litografato.
Confezione da 30 compresse da 1000 mg.
Il granulare è contenuto in bustine costituite di carta alluminio e politene confezionate in scatole di cartone litografato.
Confezione da 30 bustine da 1000 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non vi sono particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.R. DRUG RESEARCH S.r.l.
Via Turati, 3 – 22036 ERBA (CO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 Compresse da 1000 mg A.I.C. n. 033660010
30 Bustine da 1000 mg A.I.C. n. 033660022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1998
10.0 Data di revisione del testo
1998
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antepsin 1 g compresse – Os Sosp fl 200 ml 20%
- Antepsin 2 g polvere orale – Os Polv 30 Bust 2 G
- Degastril – Os 30 Bust 2 G
- Sucralfato angenerico 2 g polvere per sospensione orale – 30 Bust 2 G
- Sucralfato doc generici 2 g granulato per sospensione orale – Grat 30 Bust 2 G
- Sucralfin 1 g – 40 Cpr 1 G
- Sucralfin 2 g granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 2 G
- Sucramal 1 g – 40 Cpr 1 G
- Sucramal 2 g – Os Grat 30 Bust 2 G
- Sucrate 2 g/10 ml gel orale – Gel Os 30 Bust 2 G 10 ml