Sugast

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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sugast: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

SUGAST

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Una bustina da 2 g contiene:

Principio attivo : Sucralfato g 2.

Per gli eccipienti v. Par. 6.1

3 Forma farmaceutica

Granulato Per Sospensione Orale

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, Gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS ( antinfiammatori non steroidei ), esofagite da reflusso.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1 g 4 volte al giorno a stomaco vuoto ( un’ora prima di ciascun pasto ed al momento coricarsi ). La posologia può essere aumentata fino a 2 g. 2-4 volte al giorno.

Modalità di somministrazione :

Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale, evitando trattamenti prolungati. Il Sucralfato e’ solo scarsamente assorbito ed il suo effetto e’ pressoche’ esclusivamente locale; nei test sull’animale non ha evidenziato effetti lesivi o teratogeni.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusivache ha richiesto trattamento medico.

L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Tenere fuori la portata dei bambini

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilita’ di altri farmaci e’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella dell’altro farmaco

4.6 Gravidanza e allattamento

Come per ogni altro farmaco l’impiego del Sucralfato in caso di gravidanza e di allattamento deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non avendo un’azione sistemica, il Sucralfato non influenza lo stato di vigilanza

4.8 Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

L’impiego continuo del sucralfato può causare a volte stipsi. Altri effetti meno comunemente riportati sono : disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez.4.4 avvertenze speciali)

4.9 Sovradosaggio

Non si ha esperienza di sovradosaggio nell’uomo.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Principio attivo di SUGAST e’ il sale di alluminio dell’estere solforico del saccarosio ( o sucralfato ) SUGAST somministrato per via intraduodenale nel cane anestetizzato si e’ rivelato privo di effetti sull’apparato cardiovascolare; inoltre non ha modificato la risposta all’iniezione i.v. di noradrenalina, ne’ la risposta ipotensiva all’iniezione i.v. di acetilcolina.

Le prove antiulcera effettuate nel ratto hanno dimostrato una notevole efficacia di SUGAST nei seguenti modelli sperimentali:

– ulcera da contenzione

– ulcera da indometacina

– ulcera da legatura del piloro.

L’effetto antiulcera sembra esplicarsi mediante la formazione di tenaci complessi con gli essudati di natura proteica della zona ulcerata. Tale complesso aderendo al cratere ulceroso e ricoprendolo,lo proteggerebbe dall’aggressione dell’acido cloridrico, della pepsina e dei sali biliari.In particolare il tropismo del sucralfato per il cratere dell’ulcera e’ probabilmente legato ad interazioni di tipo elettrostatico con le proteine presenti a livello dell’ulcera.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il Sucralfato esercita la sua azione localmente ed e’ quindi privo di attività sistemiche ( e’ assorbito dal tratto gastrointestinale per meno del 5% ) e viene eliminato immodificato con le feci. La modesta quota assorbita viene eliminata immodificata con le urine

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il Sucralfato ha dimostrato, negli studi di farmacologia e tossico-teratologici, di essere un farmaco attivo e ben tollerato.

Somministrato acutamente per via orale il SUGAST e’ praticamente atossico ( DL 50 > 4 g/kg ); la somministrazione prolungata anche a dosi elevate ( sino a 4 g/kg nel ratto ) e’ ben tollerata non essendo stata rilevata in ambo le specie utilizzate ( ratto e cane ) significative variazioni di parametri emocromocitrometrici, ematochimici ed urinari. Nei test di tossicità sull’animale il prodotto ha dimostrato un ampio margine di tollerabilità sia per il trattamento acuto che protratto; non ha rilevato nell’animale ( ratta e coniglia ) potenzialità teratogenica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Lattosio g 0,2; mannitolo g 0,8; aroma latte g 0,15; latte in polvere g 1,2; glicirrizinato monoammonico 0,01; metile p-idrossibenzoato sodico g 0,008; propile p-idrossibenzoato sodico g 0,002; sorbitolo g 1,625; saccarina g 0,005

6.2 Incompatibilità

Il sucralfato e’incompatibile con le tetracicline.

6.3 Periodo di validità

SUGAST 2 G Granulato Per Sospensione Orale: 60 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Bustine da g 2 : astuccio di cartone contenente 15 coppie di bustine termosaldate costituite da un accoppiato di alluminio-polietilene.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione