Syntaris Bronch.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Syntaris Bronch.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SYNTARIS BRONCHIALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Flunisolide emiidrato g 0,429 (pari a g 0,42 di Flunisolide anidro)
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione per aerosol.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Syntaris Bronchiale va usato esclusivamente per aerosol.
Adulti
La dose giornaliera consigliata è di due inalazioni per volta, due volte al giorno, mattina e sera, per un totale di 1 mg.
La dose massima giornaliera non dovrebbe superare i 2 mg. (4 inalazioni per volta, due volte al giorno).
Bambini
Per i bambini oltre i 6 anni, la dose giornaliera consigliata è di 2 inalazioni per volta, due volte al giorno, per un totale di 1 mg. Non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull’uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto. Infezioni virali, tubercolari (attive o quiescenti) e micotiche, specialmente se localizzate al cavo orale e alle vie respiratorie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente . Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati . Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
I neonati, la cui madre durante la gravidanza ha ricevuto Syntaris, devono essere sottoposti a controlli della funzione surrenale, poichè i farmaci contenenti ormoni corticosteroidi possono deprimerla L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilità ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei corticosteroidi. In presenza di eventuale componente infettiva va istituita l’opportuna terapia chemio-antibiotica. L’uso di Syntaris Bronchiale consente una riduzione della dose dei corticosteroidi precedentemente usati per via sistemica. Questa riduzione va effettuata gradualmente, in un periodo di 7-10 giorni.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, inibita dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.
È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.
In questi casi, Syntaris Bronchiale va inizialmente somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto, controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Syntaris Bronchiale a seconda dei risultati ottenuti.
Durante il periodo di stress e di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale cambiamento di terapia dovranno aumentare la dose dello steroide sistemico. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Syntaris Bronchiale non è efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica, per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finchè il medico lo riterrà opportuno.
Evitare il contatto con gli occhi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nulla da segnalare.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza, nel periodo successivo il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il Flunisolide può passare nel latte materno, l’impiego del Syntaris durante l’allattamento è sconsigliato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili hanno presentato tosse e raucedine. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Durante le sperimentazioni cliniche non è stato osservato nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica riportati in letteratura. In alcuni casi di pazienti corticodipendenti, è comparsa congestione nasale e polipi nasali dovuti alla riduzione della corticoterapia sistemica. Come per tutti i trattamenti con corticosteroidi, i pazienti vanno comunque tenuti sotto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcere peptiche) e segni di insufficienza corticosurrenale secondaria (ipotensione e perdita di peso).
04.9 Sovradosaggio
La somministrazione di dosi eccessive di Flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
In tal caso il dosaggio deve essere ridotto immediatamente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Flunisolide è uno steroide provvisto di una intensa attività antinfiammatoria ed antiallergica. Somministrato per aerosol, svolge la sua azione terapeutica a livello della mucosa tracheobronchiale, per circa 12 ore, senza dar luogo a depressione surrenalica nè ad effetti collaterali generali.
Syntaris Bronchiale migliora la sintomatologia nei pazienti asmatici. Il suo uso rende possibile una riduzione del dosaggio dei corticosteroidi per via sistemica e dei broncodilatatori eventualmente usati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di cinetica nell’uomo, condotti su soggetti sani, per via inalatoria, orale e venosa, hanno evidenziato che la biodisponibilità dell’aerosol è pari al 39% della via venosa, mentre la biodisponibilità della via orale è più bassa (21%).
La metabolizzazione del Flunisolide, infatti, non avviene nei polmoni, ma si esplica prevalentemente a livello epatico; l’emivita plasmatica del Flunisolide è di 1.8 ore circa, quella del suo metabolita principale, il 6 beta-OH derivato, è di 3,6-4,6 ore; tale metabolita presenta un’attività corticoide relativamente bassa.
L’emivita breve e l’ampia biotrasformazione rendono conto dell’assenza di effetti sistemici indesiderati nei pazienti.
L’escrezione è renale per circa il 50% della dose, fecale per la restante parte.
Somministrazioni ripetute non provocano fenomeni di accumulo nè sopprimono la sintesi di cortisolo plasmatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitan trioleato g 0,500, Triclorofluoro metano g 25,518, diclorodifluoro metano g 49,035, diclorotetrafluoro etano g 24,518
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il contenuto della bomboletta è sotto pressione.
Non forare, non esporre al calore o alla fiamma.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore metallico con valvola erogatrice più adattatore in polietilene collegabile al momento dell’uso, bomboletta 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 – Milano
Su licenza della Syntex Pharmaceuticals International Ltd..
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bomboletta 10 ml AIC n. 024721033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: Novembre 1986
Rinnovo: Maggio 1995
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aerflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerflu soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Aerolid – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerolid – Neb 30 fl 1 mg/1 ml
- Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare – Ad Sol Neb 15 fl 2 Ml2 mg
- Assolid 0,1% soluzione da nebulizzare – Neb 30 ml 0,1%
- Astian – Nebul 30 fl 1 mg/ml
- Charlyn – Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Citiflux – Ad Neb 15 fl 2 mg/2 ml
- Desaflu – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Doricoflu – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Eliosid – 15 F Nebul 1 mg/2 ml
- Euroflu, soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 F 2 mg/2 ml
- Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Flunigar 0,1% – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide eg 1 mg/ml – Neb 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide mylan generics – Neb 30 ml 0,1%
- Flunitop – Ad Sol Neb15 fl 2 mg/2 M
- Forbest – Ad Nebul 30 fl 1 mg/1 ml
- Kaimil – Sol Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Levonis 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Levonis adulti soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 fl 2 ml 1 mg/ml
- Lunibron – Sol Nebul 30 mg/30 ml
- Lunis 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione – Spray Nas 200 D 25 mcg
- Nambrol soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 30 Fll ml 1 mg/M
- Nebulcort 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 Ml0,1%
- Nebulgen soluzione da nebulizzare – Ad 30 Monod 1 mg/1 ml
- Plaudit soluzione da nebulizzare – Bb Sol Nebul 15 F 2 ml
- Pulmist – Bb Nebul 15 Monodl mg/2 M
- Saflineb – 30 Monod 1 mg/1 ml
- Turm 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul fl 30 ml 0,1%