In breveSyntaris: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Syntaris Bronch.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Syntaris Bronch.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SYNTARIS BRONCHIALE
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Flunisolide emiidrato g 0,429 (pari a g 0,42 di Flunisolide anidro)
3 Forma farmaceutica
Sospensione per aerosol.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Syntaris Bronchiale va usato esclusivamente per aerosol.
Adulti
La dose giornaliera consigliata è di due inalazioni per volta, due volte al giorno, mattina e sera, per un totale di 1 mg.
La dose massima giornaliera non dovrebbe superare i 2 mg. (4 inalazioni per volta, due volte al giorno).
Bambini
Per i bambini oltre i 6 anni, la dose giornaliera consigliata è di 2 inalazioni per volta, due volte al giorno, per un totale di 1 mg. Non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull’uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto. Infezioni virali, tubercolari (attive o quiescenti) e micotiche, specialmente se localizzate al cavo orale e alle vie respiratorie.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente . Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati . Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
I neonati, la cui madre durante la gravidanza ha ricevuto Syntaris, devono essere sottoposti a controlli della funzione surrenale, poichè i farmaci contenenti ormoni corticosteroidi possono deprimerla L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilità ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei corticosteroidi. In presenza di eventuale componente infettiva va istituita l’opportuna terapia chemio-antibiotica. L’uso di Syntaris Bronchiale consente una riduzione della dose dei corticosteroidi precedentemente usati per via sistemica. Questa riduzione va effettuata gradualmente, in un periodo di 7-10 giorni.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, inibita dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.
È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.
In questi casi, Syntaris Bronchiale va inizialmente somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto, controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Syntaris Bronchiale a seconda dei risultati ottenuti.
Durante il periodo di stress e di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale cambiamento di terapia dovranno aumentare la dose dello steroide sistemico. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Syntaris Bronchiale non è efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica, per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finchè il medico lo riterrà opportuno.
Evitare il contatto con gli occhi.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nulla da segnalare.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza, nel periodo successivo il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il Flunisolide può passare nel latte materno, l’impiego del Syntaris durante l’allattamento è sconsigliato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla da segnalare.
4.8 Effetti indesiderati
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili hanno presentato tosse e raucedine. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Durante le sperimentazioni cliniche non è stato osservato nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica riportati in letteratura. In alcuni casi di pazienti corticodipendenti, è comparsa congestione nasale e polipi nasali dovuti alla riduzione della corticoterapia sistemica. Come per tutti i trattamenti con corticosteroidi, i pazienti vanno comunque tenuti sotto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcere peptiche) e segni di insufficienza corticosurrenale secondaria (ipotensione e perdita di peso).
4.9 Sovradosaggio
La somministrazione di dosi eccessive di Flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
In tal caso il dosaggio deve essere ridotto immediatamente.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Flunisolide è uno steroide provvisto di una intensa attività antinfiammatoria ed antiallergica. Somministrato per aerosol, svolge la sua azione terapeutica a livello della mucosa tracheobronchiale, per circa 12 ore, senza dar luogo a depressione surrenalica nè ad effetti collaterali generali.
Syntaris Bronchiale migliora la sintomatologia nei pazienti asmatici. Il suo uso rende possibile una riduzione del dosaggio dei corticosteroidi per via sistemica e dei broncodilatatori eventualmente usati.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di cinetica nell’uomo, condotti su soggetti sani, per via inalatoria, orale e venosa, hanno evidenziato che la biodisponibilità dell’aerosol è pari al 39% della via venosa, mentre la biodisponibilità della via orale è più bassa (21%).
La metabolizzazione del Flunisolide, infatti, non avviene nei polmoni, ma si esplica prevalentemente a livello epatico; l’emivita plasmatica del Flunisolide è di 1.8 ore circa, quella del suo metabolita principale, il 6 beta-OH derivato, è di 3,6-4,6 ore; tale metabolita presenta un’attività corticoide relativamente bassa.
L’emivita breve e l’ampia biotrasformazione rendono conto dell’assenza di effetti sistemici indesiderati nei pazienti.
L’escrezione è renale per circa il 50% della dose, fecale per la restante parte.
Somministrazioni ripetute non provocano fenomeni di accumulo nè sopprimono la sintesi di cortisolo plasmatico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
—–
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Sorbitan trioleato g 0,500, Triclorofluoro metano g 25,518, diclorodifluoro metano g 49,035, diclorotetrafluoro etano g 24,518
6.2 Incompatibilità
Nessuna
6.3 Periodo di validità
30 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il contenuto della bomboletta è sotto pressione.
Non forare, non esporre al calore o alla fiamma.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore metallico con valvola erogatrice più adattatore in polietilene collegabile al momento dell’uso, bomboletta 10 ml
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 – Milano
Su licenza della Syntex Pharmaceuticals International Ltd..
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bomboletta 10 ml AIC n. 024721033
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: Novembre 1986
Rinnovo: Maggio 1995
10 Data di revisione del testo
Luglio 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aerflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerflu soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Aerolid – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerolid – Neb 30 fl 1 mg/1 ml
- Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare – Ad Sol Neb 15 fl 2 Ml2 mg
- Assolid 0,1% soluzione da nebulizzare – Neb 30 ml 0,1%
- Astian – Nebul 30 fl 1 mg/ml
- Charlyn – Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Citiflux – Ad Neb 15 fl 2 mg/2 ml
- Desaflu – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Doricoflu – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Eliosid – 15 F Nebul 1 mg/2 ml
- Euroflu, soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 F 2 mg/2 ml
- Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Flunigar 0,1% – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide eg 1 mg/ml – Neb 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide mylan generics – Neb 30 ml 0,1%
- Flunitop – Ad Sol Neb15 fl 2 mg/2 M
- Forbest – Ad Nebul 30 fl 1 mg/1 ml
- Kaimil – Sol Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Levonis 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Levonis adulti soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 fl 2 ml 1 mg/ml
- Lunibron – Sol Nebul 30 mg/30 ml
- Lunis 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione – Spray Nas 200 D 25 mcg
- Nambrol soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 30 Fll ml 1 mg/M
- Nebulcort 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 Ml0,1%
- Nebulgen soluzione da nebulizzare – Ad 30 Monod 1 mg/1 ml
- Plaudit soluzione da nebulizzare – Bb Sol Nebul 15 F 2 ml
- Pulmist – Bb Nebul 15 Monodl mg/2 M
- Saflineb – 30 Monod 1 mg/1 ml
- Turm 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul fl 30 ml 0,1%
