Tanrix: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tanrix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tanrix: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TANRIX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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principioattivo:

anatossina tetanica non meno di 40 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Tanrix si presenta come una sospensione opalescente per uso iniettabile intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tanrix è indicato per l’immunoprofilassi attiva contro il tetano negli adulti e nei bambini.

La vaccinazione contro il tetano è obbligatoria per legge e deve essere praticata:

– a tutti i nuovi nati nel primo anno di vita

– alle categorie più esposte a rischio di infezione quali:

– lavoratori nel settore agricolo

– personale addetto al mantenimento ed alla cura degli animali

– personale addetto alla concia del pellame

– personale addetto alla manutenzione ed alla pulizia delle strade

– personale delle ferrovie

– minatori

– addetti all’edilizia

– personale addetto alla manipolazione dei rifiuti

– personale addetto alla fabbricazione della carta

– personale addetto alla lavorazione del legno

– lavoratori del settore metallurgico e metalmeccanico

– lavoratori marittimi e portuali

– ai militari

– agli sportivi all’atto dell’affiliazione al CONI

– a tutti coloro che, a seguito di ferite accidentali, si trovano in una situazione ritenuta a rischio di infezione tetanica.

La vaccinazione contro il tetano è consigliata alle donne in gravidanza che non sono mai state vaccinate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nei neonati viene consigliato il seguente schema di vaccinazione:

1^a dose: al 3° mese di vita

2^a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione

3^a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda somministrazione

1^a vaccinazione di richiamo: dopo 3-5 anni dal primo ciclo di vaccinazione

2a e successive vaccinazioni di richiamo: ogni 10 anni circa.

Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.

Nei bambini la vaccinazione antitetanica viene usualmente praticata contemporaneamente alle vaccinazioni antidifterica, antipoliomielitica ed antiepatite B, ma in siti di iniezione diversi.

Negli adulti viene consigliato il seguente schema di vaccinazione:

1^a dose: alla data stabilita

2^a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione

3^a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda somministrazione

1^a vaccinazione di richiamo: dopo 4-5 anni dal primo ciclo di vaccinazione

2a e successive vaccinazioni di richiamo: ogni 10 anni circa.

Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.

Tanrix deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione glutea.

Il vaccino deve essere agitato prima dell’uso e visivamente ispezionato per verificare che non siano presenti modifiche dell’aspetto fisico del prodotto.

In caso di sospensione del ciclo vaccinale, non dovuta a controindicazioni o ad effetti collaterali indesiderati, si raccomanda:

– di riprendere il ciclo vaccinale dall’inizio se l’intervallo di tempo trascorso dopo un’unica somministrazione di vaccino e prima della somministrazione della 2a dose è stato superiore ad 1 anno,

– di riprendere il ciclo vaccinale dall’inizio se l’intervallo di tempo trascorso dopo la 2a somministrazione di vaccino e prima della somministrazione della 3a dose è stato superiore a 5 anni,

– di proseguire il ciclo vaccinale secondo gli schemi usuali dopo la 3a vaccinazione, qualunque sia stata la durata dell’intervallo di tempo trascorso dopo la 3a somministrazione di vaccino e prima della 4a dose.

04.3 Controindicazioni

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Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Tanrix dovrebbe essere posposta nei soggetti affetti da malattie febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.

La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

Tanrixè controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Tanrix non dovrebbe essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antitetaniche, hanno riportato severe complicazioni quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.

Nei casi in cui la somministrazione del vaccino può rappresentare una controindicazione, il rapporto tra il rischio legato all’immunizzazione ed il rischio correlato alla manifestazione della malattia deve essere attentamente valutato.

Nel caso di assoluta controindicazione all’uso del vaccino antitetanico è consigliabile somministrare le specifiche immunoglobuline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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A scopo del tutto cautelativo, come con tutti i vaccini iniettabili, è buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.

Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Tanrix deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da diatesi emorragica o da alterazioni della coagulazione.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La capacità immunizzante di Tanrix può essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi. Tanrix può essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini senza la necessità di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l’altra. Tanrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, può però essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini, ma in siti di iniezione differenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La gravidanza e l’allattamento non costituiscono controindicazioni all’uso di Tanrix.

In gravidanza, per le donne che non sono mai state vaccinate, Tanrix va somministrato nel periodo compreso tra l’inizio del quarto mese e la fine dell’ottavo mese di gestazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito alla somministrazione di Tanrix, le reazioni locali più comunemente riferite sono state rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione dei linfonodi locali. In rari casi, in seguito all’iniezione, si può formare nel punto di inoculazione un granuloma che eccezionalmente può portare alla formazione di un ascesso sterile.

Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa, sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed artralgia.

Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e reazioni allergiche. Le eruzioni cutanee di tipo esantematico hanno usualmente un decorso breve.

Sono stati riportati, con estrema rarità, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindrome di Guillain-Barrè, alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalità renale.

Questa specialità medicinale contiene sodio timerfonato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Tanrix è un vaccino antitetanico contenente anatossina tetanica, ottenuta attraverso l’inattivazione delle tossine del Clostridium tetani con formaldeide e successivo adsorbimento su idrossido di alluminio. La consolidata pratica clinica ha dimostrato che la somministrazione di Tanrix conferisce un’efficace protezione contro il tetano, promuovendo l’immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla malattia.