Tantum – Benzidamina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tantum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TANTUM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Confetti:ogni confetto contiene benzidamina cloridrato mg 50.

Liquido: 100 ml contengono: benzidamina cloridrato g 3.

Ogni supposta contiene:

Supposte A: benzidamina cloridrato mg 100.

Supposte B: benzidamina cloridrato mg 50.

Eccipienti

Confetti: ogni confetto contiene: amido mg 18,95; cellulosa microcristallina mg 62,25; calcio fosfato bibasico mg 28; talco mg 5; magnesio stearato mg 1; silice colloidale mg 1,8; dimetilamino etilmetacrilato mg 2,550; gomma arabica mg 1,500; titanio biossido mg 0,800; zucchero mg 103,03; cera bianca mg 0,105; cera carnauba mg 0,015.

Liquido: 100 ml contengono: metile-p-idrossibenzoato g 0,18; propile-p-idrossibenzoato g 0,02; saccarina g 0,258; sodio bicarbonato g 0,118; aroma O/138543 g 0,50; acqua depurata q.b. a 100 ml.

Supposte A: ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,766; polisorbato 61 g 0,808; silicone fluido g 0,0014; acqua g 0,100.

Supposte B: ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,129; polisorbato 61 g 0,508; silicone fluido g 0,0008; acqua g 0,050.

03.0 Forma farmaceutica

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Confetti; liquido per uso orale; supposte adulti; supposte bambini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Condizioni infiammatorie (congestizie, edematose, dolorose) delle vie respiratorie (riniti, sinusiti, tonsilliti, faringiti, laringiti, tracheiti, bronchiti, comuni malattie da raffreddamento); del cavo orale (gengiviti, stomatiti, paradentiti, alveoliti, pulpiti, etc.); dell’apparato uditivo (otalgie, otiti, mastoiditi, etc.); dell’apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatovescicoliti, orchiepididimiti, annessiti, metriti, cerviciti, etc.); del sistema venoso (flebiti, periflebiti, tromboflebiti, stati di insufficienza venosa cronica etc.); dell’apparato locomotore (fratture, contusioni, distrazioni muscolari, miositi, tendiniti, borsiti, etc). Postumi flogistici di interventi chirurgici, ortopedici, odontostomatologici, urologici, endoscopici etc. Come coadiuvante nella terapia specifica dei processi infettivi degli stessi apparati e sistemi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Confetti: 1 confetto 3 volte al giorno dopo i pasti.

Liquido: nei lattanti e bambini, 1 gtt/kg di peso corporeo, 4 volte al dì, in acqua zuccherata, succo d’arancia o altra bevanda, durante o dopo i pasti. Negli adulti, 2 unità-dose in un bicchiere d’acqua o altra bevanda, 3 o 4 volte al dì, preferibilmente dopo i pasti.

Supposte adulti, bambini(oltre i 4 anni): una supposta 2 o 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Non esistono controindicazioni all’uso del Tantum. In particolare non sono stati riportati effetti negativi nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale. Se ne sconsiglia tuttavia l’uso negli stati di agitazione psicomotoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Avvertenze

I confetti vanno deglutiti senza essere masticati e possibilmente a stomaco pieno.

Tenere lontano dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni negative della benzidamina con altri farmaci d’impiego comune. In particolare la benzidamina ha dimostrato di non potenziare l’effetto degli anticoagulanti sul tempo di Quick, fattore II, VII, IX e X della coagulazione. Numerosi studi, viceversa, evidenziano l’esistenza di un potenziamento dell’attività dei chemioantibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del Tantum in gravidanza non è controindicato in quanto la benzidamina non esplica effetti teratogeni o embriotossici. Non sono stati evidenziati effetti indesiderati durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego sistemico della benzidamina non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In genere la benzidamina è molto ben tollerata anche da soggetti con pregresse intolleranze multifarmacologiche. Raramente l’ingestione può causare senso di peso gastrico o pirosi, che vengono evitati assumendo il farmaco a stomaco pieno. Sporadicamente possono comparire sonnolenza o insonnia, quest’ultima è eliminabile anticipando l’ultima somministrazione della giornata. In rarissimi casi sono stati segnalati leggeri disturbi visivi (difficoltà di accomodazione, scintilii e scotomi) prontamente regrediti con la sospensione del trattamento. Infine, in Giappone, è stato osservato un caso di fotosensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio

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Le manifestazioni tossiche da iperdosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta è puramente sintomatico (lavanda gastrica, diuresi forzata, sedativi, clorpromazina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Il Tantum non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".

06.3 Periodo di validità

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5 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione è resa necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 30 confetti

Flacone da 30 ml

Scatola da 10 supp. A

Scatola da 10 supp. B

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confetti AIC n. 020378016

Liquido AIC n. 020378079

Supposte A AIC n. 020378030

Supposte B AIC n. 020378055

Data di prima commercializzazione: settembre 1965

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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