Tenoxol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tenoxol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TENOXOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Compresse – Ogni compressa contiene: neltenexina monoidrato mg 37,4
Bustine – Ogni bustina contiene: neltenexina monoidrato mg 37,4
Sospensione – ml 120 di sospensione contengono: neltenexina monoidrato g 0,898
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, bustine, sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
– Compresse: 1 compressa (mg 37,4) 3 volte al dì.
– Sospensione: 1 misurino (ml 5 pari a mg 37,4) 3 volte al dì.
– Bustine: una bustina (mg 37,4) 3 volte al dì.
Bambini oltre i 3 anni: sospensione 1 /2 misurino (2,5 ml pari a mg 18,7) 3 volte al dì.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco e pazienti con alterazioni epatiche e renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori della portata dei bambini .
Tenoxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
La neltenexina non è né teratogena né embriotossica negli animali. Tuttavia, come per ogni nuovo farmaco, se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo di gravidanza andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non induce sonnolenza né diminuzione dell’attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate Tenoxol può talvolta provocare la comparsa di cefalea, nausea e disturbi gastrointestinali. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti incidenti acuti con Tenoxol. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali l’induzione di vomito e la lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gli studi eseguiti sia su animali che su organi isolati hanno evidenziato che la neltenexina, principio attivo del Tenoxol, è dotata di azione mucolitica, espettorante e stimolante la clearance mucociliare. Sofisticate tecniche di indagine macro-microscopica broncopolmonare e studi di enzimologia in vitro hanno posto in risalto altre due attività farmacodinamiche, importanti per la fisiopatologia respiratoria, della neltenexina la stimolazione alla produzione di surfattante e l’attività antielastasica. Tenoxol stimola la sintesi del surfattante alveolare, sostanza ad attività di superficie, secreta dai pneumociti di tipo II, essenziale al mantenimento dell’integrità fisica e funzionale della superficie respiratoria polmonare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La neltenexina si assorbe rapidamente e raggiunge livelli sierici massimi tra la seconda e la quarta ora. A livello epatico, renale e polmonare viene scissa gradualmente in acido tiofencarbossilico ed ambroxol. A sei ore dal trattamento nell’animale da esperimento i livelli polmonari di ambroxol liberato dalla somministrazione di Tenoxol sono risultati tendenzialmente superiori a quelli ottenuti dopo somministrazione di dosi equimolecolari di ambroxol cloridrato contenuto in equivalenti forme farmaceutiche. Tale effetto, dovuto alla maggior lipofilia della neltenexina e quindi alla migliore distribuzione tissutale, suggerisce che l’acido tiofencarbossilico si comporti da carrier, conferendo alla molecola uno spiccato tropismo polmonare. Prove di cinetica dopo somministrazioni ripetute hanno potuto escludere il fenomeno di induzione enzimatica per Tenoxol. L’eliminazione urinaria di farmaco immodificato è trascurabile mentre è predominante la clearance metabolica. Gli studi effettuati dopo trattamento ripetuto escludono che il farmaco si accumuli nell’organismo. Inoltre la valutazione dei livelli di neltenexina e del suo metabolita ambroxol negli organi dei feti di madri trattate dimostra come il passaggio transplacentare di entrambi avvenga in maniera estremamente limitata e come nelle madri il rapporto tra livelli plasmatici e tissutali non sia alterato dallo stato di gravidanza. Sia nel volontario sano che nel paziente la somministrazione di Tenoxol dà origine nel sangue a livelli significativi sia di neltenexina che di ambroxol, suo principale metabolita. I livelli di ambroxol dopo somministrazione di Tenoxol sono latenziati rispetto a quelli della neltenexina stessa. Dal momento che sia la neltenexina come tale che ambroxol sono farmacologicamente attivi viene assicurata una duratura azione terapeutica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicologia hanno dimostrato che la neltenexina è ben tollerata anche a dosi notevolmente superiori a quelle previste per l’impiego clinico. La neltenexina è inoltre risultata sprovvista di potenziale mutageno, teratogeno e di effetti tardivi sulla fertilità e sullo sviluppo peri-postnatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse: cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Bustine: saccarosio; sodio citrato; acido silicico; saccarina sodica; aroma ciliegia.
Sospensione: gomma xantan; sodio fosfato bibasico; potassio fosfato monobasico; sorbitolo soluzione al 70%; sodio citrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente 30 compresse da mg 37,4
Scatola contenente 30 bustine da mg 37,4
Flacone contenente ml 120 di sospensione allo 0,748%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PULITZER ITALIANA S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tenoxol compresse AIC n. 027467024
Tenoxol bustine AIC n. 027467048
Tenoxol sospensione AIC n. 027467063
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 1998
10.0 Data di revisione del testo
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